Sutent

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sunitinib

थमां उपलब्ध:

Pfizer Limited

ए.टी.सी कोड:

L01EX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

sunitinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

चिकित्सीय संकेत:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 39

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2006-07-19

सूचना पत्रक

59
B. PAKNINGSVEDLEGG
60
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUTENT 12,5 MG HARDE KAPSLER
SUTENT 25 MG HARDE KAPSLER
SUTENT 37,5 MG HARDE KAPSLER
SUTENT 50 MG HARDE KAPSLER
sunitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Sutent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sutent
3.
Hvordan du bruker Sutent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sutent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUTENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en
proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av
kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner,
som er involvert i vekst og spredning
av kreftceller.
Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
-
Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm,
hvor imatinib (et annet
legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta
imatinib.
-
Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt
seg til andre deler av
kroppen.
-
Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av
hormon-produserende celler i
bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med
kirurgi.
Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker
eller hvorfor legemidlet er blitt
forskrevet til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUTENT
BRUK IKKE SUTENT:
-
hvis du er allergisk overfor sunitinib eller noen av de andr

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sutent 12,5 mg harde kapsler
Sutent 25 mg harde kapsler
Sutent 37,5 mg harde kapsler
Sutent 50 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
12,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib.
25 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib.
37,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib.
50 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Sutent 12,5 mg harde kapsler
Gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket
med ”Pfizer” i hvitt på
toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til
oransje granulat.
Sutent 25 mg harde kapsler
Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket
med ”Pfizer” i hvitt på
toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket; inneholder gult til
oransje granulat.
Sutent 37,5 mg harde kapsler
Gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med
”Pfizer” i svart på toppstykket
og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje
granulat.
Sutent 50 mg harde kapsler
Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke,
merket med ”Pfizer” i hvitt på
toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket; innholder gult til
oransje granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller
metastatisk malign gastrointestinal stromal
tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet
på grunn av resistens eller
intoleranse.
Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC)
Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk
nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne.
3
Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET)
Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk,
veld