ReFacto AF
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
08-11-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
08-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
29-09-2016
सक्रिय संघटक:
moroctocog alfa
थमां उपलब्ध:
Pfizer Europe MA EEIG
ए.टी.सी कोड:
B02BD02
INN (इंटरनेशनल नाम):
moroctocog alfa
चिकित्सीय समूह:
Antihemorrágicos
चिकित्सीय क्षेत्र:
Hemofilia A
चिकित्सीय संकेत:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ReFacto AF es apropiado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluyendo los recién nacidos. ReFacto AF no contiene von-Willebrand factor, y por lo tanto no está indicado en von-Willebrand la enfermedad de.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 40
प्राधिकरण का दर्जा:
Autorizado
प्राधिकरण की तारीख:
1999-04-13
सूचना पत्रक
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 125 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 250 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 500 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog
alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI
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उत्पाद विशेषताएं
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 125 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 250 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 500 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog
alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI
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