Quadramet

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

थमां उपलब्ध:

CIS bio international

ए.टी.सी कोड:

V10BX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

चिकित्सीय समूह:

Terapiniai radiofarmaciniai preparatai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pain; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Quadramet skiriamas kaulų skausmui, pacientams, kuriems kelis skausmingas osteoblastinių skeleto metastazių, kurie technecio [99mTc]-paženklinti bisfosfonatų ant kaulų skenavimas. Buvimas osteoblastic metastazių kurie užima technecis [99mTc]-paženklinti biphosphonates turėtų būti patvirtinta iki terapija.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

1998-02-04

सूचना पत्रक

17
B. PAKUOTöS LAPELIS
18
PAKUOT÷S_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Samario (
153
Sm] leksidronamo natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISą Šį LAPELį, PRIEŠ PRAD÷DAMI VARTOTI
VAISTą, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireišk÷ šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkit÷s į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE Ką RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Quadramet
3.
Kaip vartoti Quadramet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Quadramet
6.
Pakuot÷s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QUADRAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų
skausmui šalinti.
Quadramet yra giminingas skeleto audiniams. Suleistas jis kaupiasi
kaulų pažeidimo vietose.
Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento
samario 153, kurio radiacija kaulų
skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADRAMET
QUADRAMET VARTOTINEGALIMA:
•
jei yra padid÷jęs jautrumas (alergija) etileno diamino tetrametileno
fosfoninei rūgščiai
(EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jei esate n÷ščia;
•
jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta
chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno
gydymas radiacija.
ĮSP÷JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON÷S
Pasitarkite su gydytoju, prieš prad÷dami vartoti Quadramet
Nor÷damas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų
kiekį, kuris d÷l taikomos terapijos gali
šiek tiek sumaž÷ti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims
kraujo m÷ginius.
6 valandų laikotarpiu po Quadramet injekcijos gydytoja

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS
Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1,3 GBq Samario (
153
Sm) leksidronamo natrio druskos
tirpalo (atitinka 20 - 80 µg/ml samario buteliuke).
Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/
µ
g samario.
Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą
kuriantį gama fotoną, jo
periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos. Pagrindiniai samario-153
radiacin÷s emisijos duomenys
pateikti 1 lentel÷je.
1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS
DUOMENYS
Radiacija
Energija (keV)*
Kiekis procentais
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gama
103
29 %
*
Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷
beta dalelių
energija yra 233 keV.
Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINö FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis – šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷
svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
4.
KLINIKINö INFORMACIJA
4.1
TERAPIN÷S INDIKACIJOS
Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių
skelete, skenuojant kaulus, matoma
daug osteoblastinių, techneciu (
99m
Tc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu (
99m
Tc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių
osteoblastinių metastazių.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s
įvertinimą, gali skirti tik
radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.
Dozavimas
Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
_Vaik_ų_ populiacija _
Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes
duomenų apie saugumą ir
nepakanka.
Vartojimo metodas
Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidž