देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Meltingarvegi og efnaskipti, Önnur uppsölulyf
Hundar:Fyrir meðferð og koma í veg fyrir ógleði völdum chemotherapyFor að fyrirbyggja uppköst nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt measuresFor að fyrirbyggja lagt ógleði og uppköstum og framfarir í bata frá svæfingu eftir notkun m-opiate viðtaka örva morphineCats:Til að fyrirbyggja uppköst og lækkun ógleði, nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt mælist.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-06-19
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: PREVOMAX 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA OG KETTI. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland 2. HEITI DÝRALYFS Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti. marópítant 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Marópítant 10 mg. HJÁLPAREFNI: Bensýlalkóhól (E1519) 11,1 mg Tær, litlaus eða ljósgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Hundar: • Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar. • Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki. • Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð. • Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir notkun μ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns. Kettir: • Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki. • Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð. 17 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Verkur á stungustað getur komið fyrir þegar lyfið er gefið undir húð. Algengt er að miðlungs alvarleg eða alvarleg viðbrögð við inndælingunni komi fram hjá köttum (hjá um þriðjungi katta). Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun, mæði og slímhúðarfölvi). Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Marópítant 10 mg. HJÁLPAREFNI: Bensýlalkóhól (E1519) 11,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar og kettir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hundar: • Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar. • Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki. • Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð. • Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir notkun μ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns. Kettir: • Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki. • Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu, að meðtaldri teppu í meltingarvegi. Því á að meta ástandið með viðeigandi greiningu. Í góðum dýralækningavenjum felst að nota eigi uppsölulyf ásamt stuðningsmeðferð, svo sem sérstöku mataræði og vökvagjöf, á meðan leitað er að orsök uppkastanna. Ekki er mælt með því að nota dýralyfið við uppköstum vegna ferðaveiki. 3 Hundar: Þótt sýnt hafi verið fram á að marópítant verki bæði til meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það var notað fyrirbyggjandi. Þess vegna er mælt með því að gefa dýralyfið áður en krabbameinslyfið er gefið. Kettir: Sýnt var fram á verkun marópítants til að draga úr ógleði með notkun líkans (xylazin-örvuð ógleði). 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें