Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

az A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) törzs influenzavírus-felületi antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)

थमां उपलब्ध:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ए.टी.सी कोड:

J07BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

चिकित्सीय समूह:

A vakcinák

चिकित्सीय क्षेत्र:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

चिकित्सीय संकेत:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Visszavont

प्राधिकरण की तारीख:

2010-11-29

सूचना पत्रक

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Világjárvány előtti influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni
antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, ,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)
(SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES
AND DIAGNOSTICS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics (18 és 60 éves kor közötti)
felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél
alkalmazandó oltóanyag. Alkalmazása az influenza megelőzésére
javal

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
_ _
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvánshoz kötött).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban
* a vírusszaporítás tojásban történik
** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm per 0,5 ml
poliszorbát 80
1,175 milligramm per 0,5 ml
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm per 0,5 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenzavírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Ennek a javallatnak az alapját 18 éves vagy idősebb egészséges
alanyok immunogenitási adatai
képezik, akik két adag, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzset
tartalmazó vakcinációban
részesültek (lásd 5.1 pont).
Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics a hivatalos útmutatások szerint
alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves)
és egészséges időseknél (60
évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott
alapimmunizálási séma, valamint