देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT tetânico
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Porcos (porcos e porcas)
Imunologias
Para a imunização passiva de leitões por imunização ativa de porcas e porcas para reduzir mortalidade e sinais clínicos como diarréia por enterotoxicoses neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por esses E. cepas de coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Revision: 7
Autorizado
1996-02-29
B. FOLHETO INFORMATIVO 20/23 FOLHETO INFORMATIVO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log 2 título 1 Ab. ≥ 5.4 log 2 título 1 A, ≥ 6.8 log 2 título 1 Ab, ≥ 7.1 log 2 título 1 Ab, ≥ 6.8 log 2 título 1 Ab. _1_ _ _ Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas. Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl- α -acetato de tocoferol. 4. INDICAÇÕES Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação. Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias. Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos. A tumefacçã पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/23 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais ≥ 9.0 log 2 título 1 Ab -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais ≥ 5.4 log 2 título 1 Ab -F5 (K99) adesinas fimbriais ≥ 6.8 log 2 título 1 Ab -F6 (987P) adesinas fimbriais ≥ 7.1 log 2 título 1 Ab -LT toxoide ≥ 6.8 log 2 título 1 Ab 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas ADJUVANTE dl- α -acetato de tocoferol 150 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas / marrãs) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Nenhumas 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).Agitar bem antes de usar. Usar seringas e agulhas esterilizadas. Evitar a introdução de contaminantes. 2/23 Vacinar unicamente animais saudáveis. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação. Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indifere पूरा दस्तावेज़ पढ़ें