देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrat de pemetrexed disodic
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Accord este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 10
Autorizat
2016-01-18
61 A. PROSPECTUL 62 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Accord este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială. Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 25 mg. Un flacon de 4 ml de concentrat conține pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 100 mg. Un flacon de 20 ml de concentrat conține pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 500 mg. Un flacon de 34 ml de concentrat conține pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 850 mg. Un flacon de 40 ml de concentrat conține pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 1000 mg. Excipient cu efect cunoscut _ _ Fiecare ml de soluție conţine sodiu 8,4 mg (0,4 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). O soluție limpede, incoloră până la galben deschis. pH-ul este între 7,0 și 8,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign: Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici: Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें