देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorizēts
2015-11-19
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pemetrexed 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml satur pemetrekseda nātrija sāli, kas atbilst 25 mg pemetrekseda. Viens flakons ar 4 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas atbilst 100 mg pemetrekseda. Viens flakons ar 20 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas atbilst 500 mg pemetrekseda. Viens flakons ar 40 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas atbilst 1000 mg pemetrekseda. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: monotioglicerīns, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/4 ml 500 mg/20 ml 1000 mg/40 ml 1 flakons ONCO-TAIN 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas jāatšķaida. Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 57 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1057/004 100 mg/4 ml flakons EU/1/15/1057/005 500 mg/20 ml flakons EU/1/15/1057/006 1000 mg/40 ml flakons 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikā पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katrs 100 flakons satur apmēram 11 mg nātrija. Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katrs flakons satur apmēram 54 mg nātrija. Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 1000 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katrs flakons satur apmēram 108 mg nātrija. Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli 3 progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Pfizer indicē पूरा दस्तावेज़ पढ़ें