Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

56
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KASTĪTE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
pemetrexed
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viens ml satur pemetrekseda nātrija sāli, kas atbilst 25 mg
pemetrekseda.
Viens flakons ar 4 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas atbilst
100 mg pemetrekseda.
Viens flakons ar 20 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas
atbilst 500 mg pemetrekseda.
Viens flakons ar 40 ml satur pemetrekseda dinātrija sāli, kas
atbilst 1000 mg pemetrekseda.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: monotioglicerīns, nātrija hidroksīds un ūdens
injekcijām (sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā)
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1000 mg/40 ml
1 flakons
ONCO-TAIN
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas jāatšķaida.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
57
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Citotoksisks
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/15/1057/004 100 mg/4 ml flakons
EU/1/15/1057/005 500 mg/20 ml flakons
EU/1/15/1057/006 1000 mg/40 ml flakons
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikā

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda
dinātrija sāls hemipentahidrāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katrs 100 flakons satur apmēram 11 mg nātrija.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda
dinātrija sāls hemipentahidrāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katrs flakons satur apmēram 54 mg nātrija.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 1000 mg pemetrekseda (_pemetrexed_) (pemetrekseda
dinātrija sāls hemipentahidrāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katrs flakons satur apmēram 108 mg nātrija.
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
3
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Pfizer indicē