Osurnia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

थमां उपलब्ध:

Dechra Regulatory B.V.

ए.टी.सी कोड:

QS02CA90

INN (इंटरनेशनल नाम):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

चिकित्सीय समूह:

kutyák

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció

चिकित्सीय संकेत:

Az akut otitis externa kezelése.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2014-07-31

सूचना पत्रक

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
OSURNIA FÜLGÉL KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Egyesült
Királyság
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Horvátország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
OSURNIA fülgél kutyáknak
Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg
betametazon-acetátot tartalmaz.
Segédanyag: 1 mg butilhidroxitoluol (E321).
Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél.
4.
JAVALLAT(OK)
Az akut külső hallójárat-gyulladás (otitisz externa) és
kiújuló hallójárat-gyulladás akut
fellobbanásának kezelésére, amit
_Staphylococcus pseudintermedius_
és
_Malassezia pachydermatis _
okoz.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy
bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.
Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyáknál.
Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján nagyon ritkán
átmenetileg fellépő süketséget vagy
csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén megfigyelt reakciókról
(pl. bőrpír, fájdalom, viszketés,
ödéma és fekély) számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
Nagyon ritka esetekben túlérzékenységi reakciókról, pl.
faciális ödémáról

उत्पाद विशेषताएं

1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
OSURNIA fülgél kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1,2 g) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Terbinafin (terbinafinum) 10 mg
Florfenikol (florfenicolum)
10 mg
Betametazon-acetát (betamethasoni acetas)
1 mg
egyenértékű betametazon bázissal 0,9 mg
SEGÉDANYAG:
Butilhidroxitoluol (E321) 1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakaszt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fülgél.
Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az akut külső hallójárat-gyulladás (otitisz externa) és
kiújuló hallójárat-gyulladás akut
fellobbanásának kezelésére, amit
_Staphylococcus pseudintermedius_
és
_Malassezia pachydermatis _
okoz.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy
bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.
Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyáknál.
Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd
4.7 szakaszt).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani. A
fül tisztítása a második alkalmazás utáni
21. napig nem ismételhető meg. A klinikai vizsgálatok során a fül
tisztításához kizárólag fiziológiás
sóoldatot használtak.
A fülkagyló belső és külső oldalának átmeneti nedvessége
figyelhető meg. Ez a megfigyelés a
készítmény jelenlétének tulajdonítható, klinikai szempontból
nincs jelentősége. A bakteriális és
gombás hallójárat-gyulladás gyakran szövődménye egyéb
kórformáknak. Antimikróbás kezelés
alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell
felállítani, és meg kell vizsgálni az oki
terápia lehetőségét.
3
Krónikus, visszatérő küls