Opatanol

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

υδροχλωρική ολοπαταδίνη

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

S01GX09

INN (इंटरनेशनल नाम):

olopatadine

चिकित्सीय समूह:

Οφθαλμολογικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Επιπεφυκίτιδα, αλλεργική

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2002-05-16

सूचना पत्रक

17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPATANOL 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
olopatadine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ΟPATANOL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Opatanol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Opatanol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Opatanol
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπέ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως
hydrochloride).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml.
Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (Ε339)
12,61 mg/ml (ισοδύναμο με 3,34 mg/ml φωσφορικών).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και
συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής
επιπεφυκίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο
κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε
πάσχοντος οφθαλμού
(οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με
χρονική απόσταση 8 ωρών). Η θεραπεία
μπορεί να συνεχιστεί
για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών,
εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
_Χρήση σε ηλικιωμένους _
Δεν απαιτείται ρύθμιση του
δοσολογικού σχήματος στους
ηλικιωμένους ασθενείς.
_Παιδιατρικοί ασθενείς _
Το Opatanol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε
παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, με
δoσ�