देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
kutyák
Daganatellenes szerek
Nem reszekálható kutyák hízósejtes daganatok (2. vagy 3. fokozat) kezelése megerősített mutált c-KIT tirozin-kináz receptorral.
Revision: 6
Felhatalmazott
2008-11-17
21 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 22 HASZNÁLATI UTASÍTÁS MASIVET 50 MG-OS FILMBEVONATÚ TABLETTA KUTYÁK SZÁMÁRA MASIVET 150 MG-OS FILMBEVONATÚ TABLETTA KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta. Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz. Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF” (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket. A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt. 4. JAVALLAT(OK) A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban. 5. ELLENJAVALLATOK Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya • vemhes, vagy kölykeit szoptatja, • 6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg, • máj- vagy vesefunkciója elégtelen, • anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony, • allergiás a maszitinibre, a Masivet hatóanyagára, vagy az e készítményben használt egyik segédanyagra. 23 6. MELLÉKHATÁSOK SZÁMÍTHATOK ARRA, HOGY MELLÉKHATÁSOK JELENTKEZNEK A KUTYÁMNÁL A MASIVETTEL TÖRTÉNŐ KEZELÉS SORÁN? A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat. Ezeket állatorvosa tudja legjobban e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmbevonatú tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Maszitinib 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal) SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmbevonatú tabletta Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt). Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál . Ne m a l ka l ma zha t ó kut yá kná l máj el é gt el e nsé g e s et é n, a za z ha a z AST vagy ALT szint > 3 × a normálérték felső határa (ULN). Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN). Nem alkalmazható kutyáknál anémia esetén (hemoglobin < 10 g/dl). Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm 3 . Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés. A maszitinib kezelés csak olyan k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें