Masivet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Masivet
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Masivet
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • kutyák
  • Терапевтична област:
  • DAGANATELLENES SZEREK
  • Терапевтични показания:
  • Nem reszekálható kutyák hízósejtes daganatok (2. vagy 3. fokozat) kezelése megerősített mutált c-KIT tirozin-kináz receptorral.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000128
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000128
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Európai Gyógyszerügynökség

Állatgyógyászati készítmények

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

MASIVET

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción

alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.

Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van

szüksége, kérdezze meg állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak

alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a

Masivet?

A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.

Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Masivet?

Masivet-et

hízósejtdaganatban

rák

fajtájában)

szenvedő

kutyák

kezelésére

alkalmazzák. Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok

kezelésére alkalmazzák. Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást

nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.

A tablettákat szájon át, naponta egyszer kell beadni. Az adag a kezelt kutya testtömegétől

függ. A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.

Hogyan fejti ki hatását a Masivet?

A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy

gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin-kinázok néven ismertek. Ezek az enzimek

egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók. A hízósejtdaganat

néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a

hízósejtek kontroll nélküli osztódását. E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet

kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok

tovább fejlődjenek.

Oldal 2/3

© EMEA 2009

Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?

A Masivet-ten számos vizsgálatot végeztek mind laboratóriumi kutyákon, mind állatorvosi

rendelőkben kezelt állatokon Európában és az USA-ban. A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5

mg/testtömeg-kilogramm

ajánlott

dózisban

adott

Masivet

hatásosságát

hasonlította

össze

placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). A vizsgálat olyan, különféle fajtájú és mindkét

nemhez tartozó kutyákra terjedt ki, amelyeknek hízósejtdaganatai műtét után kiújultak, vagy

műtéttel

voltak

eltávolíthatóak.

vizsgált

betegpopulációt

olyan

kutyák

alkották,

amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú”) c-kit-receptorokat tartalmaztak.

Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?

Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivet-

tel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap)

következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).

Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?

A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás),

valamint szőrhullás. E reakciók rendszerint enyhék vagy középsúlyosak és átmeneti jellegűek,

legfeljebb

négy

hétig

tartanak.

Masivet

kezelés

alatt

álló

kutyákat

mellékhatások

szempontjából

állatorvosnak

rendszeresen

(legalább

havonta)

ellenőriznie

kell.

Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet a Masivet adagjának csökkentéséről vagy a

kezelés leállításáról.

A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj- vagy veseproblémákban, vagy anémiában

(alacsony

vörösvérsejtszám),

vagy

neutropéniában

(alacsony

fehérvérsejtszám)

szenvedő

kutyáknál. Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű

kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál. Nem alkalmazható olyan kutyáknál,

amelyek túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a masztinibbel vagy a készítmény bármely más

összetevőjével szemben.

A Masivet használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a

betegtájékoztatót!

A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy

várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő

személyre?

A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani. Ha a

kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy széklete

kerül

érintkezésbe,

azonnal

vízzel

kell

öblíteni.

Gyermekek

kerüljenek

érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával. A Masivet véletlen

bevétele esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a betegtájékoztatót vagy a

címkét. A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.

A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.

Oldal 3/3

© EMEA 2009

Miért engedélyezték a Masivet forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei

meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok

kezelésénél,

amelyekben

igazolt

mutált

c-kit

tirozin-kináz

jelenléte,

Masivetre

vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta. A kockázat/haszon profil az

EPAR 6. moduljában található.

A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:

2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A. részére Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Masivet-re vonatkozóan. A

készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a

benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak

szánt

(Minor-Use-Minor-Species,

MUMS)

adatkövetelmények”-re

vonatkozó

CVMP

iránymutatások alkalmazásával történt.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára

MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Párizs

Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Franciaország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára

MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.

Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz. Minden tabletta tartalmaz

még „Sunset yellow FCF” (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.

A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.

4.

JAVALLAT(OK)

A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére

szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.

5.

ELLENJAVALLATOK

Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya

vemhes, vagy kölykeit szoptatja,

6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,

máj- vagy vesefunkciója elégtelen,

anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony,

allergiás

maszitinibre,

Masivet

hatóanyagára,

vagy

készítményben

használt

egyik

segédanyagra.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Számíthatok arra, hogy mellékhatások jelentkeznek a kutyámnál a Masivettel történő kezelés

során?

A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat. Ezeket állatorvosa tudja legjobban

elmagyarázni Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelynek átlagos időtartama

hasmenés esetében 21, hányás esetében 9 nap.

Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.

Gyakori mellékhatások:

Állatorvosának különleges intézkedéseket kell tennie az alábbi reakciók esetén (lásd a 15. szakaszt):

Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés

kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).

Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama

megközelítőleg 7 nap.

Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).

Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.

Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos

időtartama megközelítőleg 29 nap.

Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek.

Levertség és gyengeség, amelynek átlagos időtartama levertség esetében 8, gyengeség esetében

40 nap.

Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45,

anorexia esetében 18 nap.

Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).

Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).

Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).

Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).

Mit kell tennem, ha a kutyámnál mellékhatások jelentkeznek a Masivettel történő kezelés során?

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel,

értesítse

erről

kezelő

állatorvost!

M e l l é k h a t á s o k

e s e t é n

á l l a t o r v o s a

h a t á r o z h a t

d ó z i s

csökkentéséről vagy a kezelés megszüntetéséről.

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya.

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia.

Állatorvosa megmondja Önnek, hogy kutyája számára mi a megfelelő mennyiség.

Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban

foglaltak szerint. 15 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges.

Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11-14

mg/testtömeg-kilogramm adag eléréséhez.

12,5 mg/ttkg

Tabletták száma

naponta

Dózis mg/kg

Kutya

testtömege kg-

ban

50

mg

-

150

mg

kisebb

tömeg

nagyobb

tömeg

> 15

plusz

13,7

11,1

> 18

plusz

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plusz

13,5

11,7

> 30

plusz

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plusz

13,2

11,9

> 42

plusz

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plusz

13,0

12,0

> 54

plusz

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plusz

12,9

12,1

> 66

plusz

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plusz

12,8

12,2

> 78

plusz

12,8

Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.

Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?

A tablettákat mindig egyforma módon, eledellel együtt kell beadni. A tablettákat egészben kell beadni,

nem szabad részekre törni, összetörni vagy porrá zúzni. Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát,

azt ki kell dobni.

Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az

állatorvos előírta. Ne

növelje

vagy

kétszerezze

adagot. Ha az előírt tablettamennyiségnél

többet adott be, forduljon állatorvosához.

A kezelés időtartama az észlelt választól függ. A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis

statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól

tolerálja. A daganat progressziója esetén a kezelés valószínűleg nem sikeres, és felül kell vizsgálni.

A kezelést 4-6 hét után át kell tekinteni a kezdeti válasz értékelésére. Hosszú távú kezelésre rendszeres

(legalább havi gyakoriságú) állatorvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor.

10.

ÉLELMEZÉS-EGYÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

12. 1

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:Minden sebészetileg kezelhető

hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés. A maszitinib kezelés csak

olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és mutált tirozin kináz c-Kit

receptort expresszálnak. A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt

igazolni kell.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Milyen különleges óvintézkedések vonatkoznak a kutyámra?

kutyákat

állatorvosának

gondos,

folyamatos

(legalább

havi

gyakoriságú)

megfigyelés

alatt

kell

tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.

A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére

gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás,

amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.

A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni.

Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható.

Milyen különleges óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki beadja a Masivetet?

Ha a maszitinib több alkalommal érintkezik a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati

fejlődést.

A Mastivit hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.

Kerülni kell, hogy a kezelt állat bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezésbe kerüljön a kezelő

személy bőrével.

A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell

viselni.

Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara

érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.

A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.

A szemmel való érintkezést kerülni kell.

Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk,

majd a kezünket alaposan megmostuk.

Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.

A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.

V é l e t l e n

e l f o g y a s z t á s

e s e t é n

a z o n n a l

f o r d u l j u n k

o r v o s h o z ,

é s

m u t a s s u k

m e g

H A S Z N Á L A T I

UTASÍTÁSt vagy a címkét. A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.

Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak bélsarával vagy hányadékával.

Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?

Van néhány olyan gyógyszer, amelyet nem adhat kutyájának a kezelés alatt, mivel Masivettel együtt

adva súlyos mellékhatásokat okozhat.

Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így

mellékhatásokat okozhatnak.

CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az

említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.

Tájékoztassa állatorvosát minden olyan gyógyszerről – a szabadforgalmú készítményeket is beleértve

–, amelyeket be akar adni kutyájának.

A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/vagy

sugárterápiával kezeltek. Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más

citosztatikus készítménnyel.

Túladagolás

(tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

:

A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD).

A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra

irányul.

Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani,

majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az állatorvossal.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján

részletes információ található: http://www.ema.europa.eu

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.

Masivet

vényre

kapható

gyógyszer

kutyák

hízósejt-daganatainak

kezelésére. A

hízósejtdaganat

hízósejtek

rákos

sejtosztódásának

következménye. Ez

heterogén

betegség,

amely

lehet

viszonylag

á r t a l m a t l a n

v a g y

a g r e s s z í v e n

r o s s z i n d u l a t ú .

B i z o n y o s

k ö r ü l m é n y e k

k ö z t

h í z ó s e j t e k

d a g a n a t a

k u t y á j á n a k

é l e t é t

veszélyeztetheti.

A Masivet meghosszabbíthatja azt az időt, amely

d a g a n a t

progresszióját megelőzi.

Különleges információ az állatorvos részére

A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással

kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.

A vesefunkció monitorozása

A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell.

Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a

vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN

(vér karbamid nitrogén) mérésére.

Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75

normálérték

alsó

határ

(LLN),

vagy

vér

karbamid

nitrogén

(BUN)

>

ULN,

kezelést

kell

állítani.

A fehérjevesztő szindróma monitorozása

Havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálat elvégzése javasolt. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény

(fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány

meghatározására.

Az albuminszint mérése a vérben szintén havonta javasolt.

Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell

szakítani, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és

albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.

Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2 vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a

kezelést véglegesen le kell állítani.

Anémia és/vagy hemolízis

A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására. Az anémia vagy

hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és

meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).

A kezelést le kell állítani az alábbi esetekben:

Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/dl és hemolízis,

azaz szabad bilirubin > 1,5 ULN, illetve haptoglobin < 0,1 g/dl;

Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin< 10 g/dl és retikulociták

< 80 000/mm

A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia

Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm

, vagy más

súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell:

Az első előforduláskor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd azonos dózissal

kell folytatni;

Ugyanannak a jelenségnek a másodszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell

függeszteni, majd csökkentett, 9 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.

Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell

függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.

A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos

mellékhatások észlelhetők.

Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy leállítást)

eredményező laboratóriumi vizsgálati küszöbértékek összefoglalása

A MÁJAT ÉRŐ TOXIKUS HATÁSOK (ALT vagy AST) KEZELÉSE

Ellenjavallat

Kezelés Megszakítása

Dóziscsökkentés

Kezelés Leállítása

> 3 ULN

> 3 ULN

(első alkalommal)

> 3 ULN

(második és harmadik

alkalommal)

> 3 ULN

(negyedik alkalommal)

NEUTROPÉNIA (neutrofilszám) KEZELÉSE

Ellenjavallat

Kezelés Megszakítása

Dóziscsökkentés

Kezelés Leállítása

< 2000 / mm

< 2000 / mm

(első alkalommal)

< 2000 / mm

(második és harmadik

alkalommal)

< 2000 / mm

(negyedik alkalommal)

FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE

Ellenjavallat

Kezelés Megszakítása

Dóziscsökkentés

Kezelés Leállítása

Albumin < 1 LLN

vagy UPC > 2

Albumin < 0,75 LLN

vagy UPC > 2

(első alkalommal)

Nem értelmezhető

Albumin < 0,75 LLN

vagy UPC > 2

(második alkalommal)

H

EMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV

A

NÉMIA

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták)

KEZELÉSE

Ellenjavallat

Kezelés Megszakítása

Dóziscsökkentés

Kezelés Leállítása

Hemoglobin < 10g/dl

Nem értelmezhető

Nem értelmezhető

Hemoglobin < 10 g/dl

valamint vagy

szabad bilirubin > 1,5

ULN és

haptoglobin<0,1g/dl,

vagy retikulociták< 80

000/mm

Dózismódosítás

A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD),

amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.

Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,5 –

10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 – 7,5 mg/kg ) napi egyszeri

dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.

9 mg

per testtömeg-kilogramm

Tabletták száma

naponta

Dózis mg/kg

Kutya

testtömege kg-

ban

50 mg

150 mg

kisebb

tömeg

nagyobb

tömeg

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plusz

10,3

> 25,0

30,6

plusz

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plusz

> 41,7

47,2

plusz

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plusz

> 58,3

63,9

plusz

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plusz

> 75,0

80,6

plusz

6 mg

per testtömeg-kilogramm

Tabletták száma

naponta

Dózis mg/kg

Kutya

testtömege kg-

ban

50 mg

150 mg

kisebb

tömeg

nagyobb

tömeg

> 15,0

20,8

> 20,8

29.2

> 29,2

37,5

plusz

> 37,5

45,8

plusz

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plusz

> 62,5

70,8

plusz

> 70,8

79,2

> 79,2

plusz