देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochloride
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastiske midler
Colorektale neoplasmer
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
autorisert
2016-04-25
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMDRASJERTE TABLETTER trifluridin/tipiracil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • D ette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. _ _ • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lonsurf er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lonsurf 3. Hvordan du bruker Lonsurf 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LONSURF ER OG HVA DET BRUKES MOT Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter". Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil. • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst. • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger. L onsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen – også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage). • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaser). • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg. Lonsurf kan gis i kombinasjon med bevakizumab. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for bevakizumab. Spør legen hvis du har spørsmål om dette legemidlet. 2. H VA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LONSURF BRUK IKK पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdrasjerte tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid). _Hjelpestoff _ _med kjent effekt _ 1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat. Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,1 mm og tykkelse 2,7 mm, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk. Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kolorektalkreft Lonsurf er indisert i kombinasjon med bevakizumab til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC) som har fått to tidligere cytostatikaregimer, inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGF-midler og/eller anti-EGFR-midler. Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere er behandlet med, eller som ikke anses som kandidater for, tilgjengelig behandling inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGF- midler og anti-EGFR-midler. Magekreft Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gast पूरा दस्तावेज़ पढ़ें