Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil hydrochloride

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Colorektale neoplasmer

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
trifluridin/tipiracil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
D
ette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
_ _
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lonsurf
3.
Hvordan du bruker Lonsurf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lonsurf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LONSURF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
"cytostatiske antimetabolitter".
Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og
tipiracil.
•
Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
•
Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til
at trifluridin virker lenger.
L
onsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller
endetarmen – også kalt
"kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom
spiserør og mage).
•
Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen
(metastaser).
•
Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen
behandling ikke passer for deg.
Lonsurf kan gis i kombinasjon med bevakizumab. Det er viktig at du
også leser pakningsvedlegget for
bevakizumab. Spør legen hvis du har spørsmål om dette legemidlet.
2.
H
VA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LONSURF
BRUK IKK

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdrasjerte tabletter
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte
1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg
tipiracil (som hydroklorid).
_Hjelpestoff _
_med kjent effekt _
1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
tabletter, filmdrasjerte
1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg
tipiracil (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg
tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med
diameter 7,1 mm og tykkelse 2,7 mm,
merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre
siden i grått trykk.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med
diameter 7,6 mm og tykkelse
3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den
andre siden i grått trykk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kolorektalkreft
Lonsurf er indisert i kombinasjon med bevakizumab til behandling av
voksne pasienter med
metastaserende kolorektalkreft (CRC) som har fått to tidligere
cytostatikaregimer, inkludert
fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi,
anti-VEGF-midler og/eller
anti-EGFR-midler.
Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med metastaserende
kolorektalkreft som tidligere er behandlet med, eller som ikke anses
som kandidater for, tilgjengelig
behandling inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og
irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGF-
midler og anti-EGFR-midler.
Magekreft
Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med metastaserende magekreft,
inkludert adenokarsinom i gast