Lacosamide Adroiq

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lacosamide

थमां उपलब्ध:

Extrovis EU Ltd.

ए.टी.सी कोड:

N03AX18

INN (इंटरनेशनल नाम):

lacosamide

चिकित्सीय समूह:

Antiepileptics,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epilepsija

चिकित्सीय संकेत:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-31

सूचना पत्रक

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LACOSAMIDE ADROIQ
10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
LACOSAMIDE
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lacosamide Adroiq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Adroiq lietošanas
3.
Kā lietot Lacosamide Adroiq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lacosamide Adroiq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LACOSAMIDE ADROIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq satur lakozamīdu. Tas pieder pretepilepsijas zāļu
grupai. Šīs zāles izmanto
epilepsijas ārstēšanai.

Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju)
skaitu.
KĀDAM NOLŪKAM LACOSAMIDE ADROIQ LIETO

Lacosamide Adroiq lieto:

atsevišķi vai kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem, no 2 gadu vecuma un vecākiem, lai ārstētu epilepsijas
formu, kuru raksturo
parciāli krampji ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Šāda
veida epilepsijas lēkmes
sākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi. Taču vēlāk tās var
izplatīties uz lielākiem
rajoniem abās smadzeņu pusēs:

kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem,
no 4 gadu vecuma un vecākiem primāru ģeneralizētu toniski klonisku
krampju (smagas
lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) ārstēšanai pacientiem ar
idiopātisku ģeneralizētu
epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, domājams, ir ģenētisks
cēlonis)
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LACOSAMIDE ADROIQ LIETOŠANA

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma infūzijām satur 10 mg lakozamīda
_(lacosamide_
).
Katrs flakons ar 20 ml šķīduma infūzijām satur 200 mg
lakozamīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma infūzijām satur 2,99 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH ir no 3,8 līdz 5,0 un osmolalitāte ir no 275 līdz 320 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lacosamide Adroiq ir indicēts kā monoterapija parciālu krampju
ārstēšanai ar sekundāru
ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
vecumā no 2 gadiem ar epilepsiju.
Lacosamide Adroiq ir indicēts kā papildu terapija:
•
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar epilepsiju;
•
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 4 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums
atbilstoši ķermeņa masai un devai.
_Lakozamīda terapiju var sākt ar iekšķīgo (tabletes vai sīrupu)
vai intravenozo lietošanu (šķīdums _
_infūzijām). Šķīdums infūzijām ir alternatīva pacientiem, ja
iekšķīga lietošana uz laiku nav _
_iespējama._
Kopējo ārstēšanas ilgumu, lietojot lakozamīdu intravenozi, nosaka
ārsts; klīniskajos
pētījumos iegūta pieredze lietojot lakozamīda infūzijas divas
reizes dienā līdz 5 dienām papildus
terapijā. Konversiju no vai uz perorālu un intravenozu ievadīšanu
var veikt tieši neveicot titrēšanu.
Jāsaglabā kopējā dienas deva un lietošana divas reizes dienā.
Rūpīgi jānovēro pacientus ar
zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaic�