देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Virus de la encefalitis japonesa, inactivado (cepa atenuada SA14-14-2 crecido en células vero)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vacunas
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en adultos, adolescentes, niños y bebés de dos meses o más. Ixiaro deben ser considerados para su uso en individuos en riesgo de exposición a través de los viajes o en el curso de su ocupación.
Revision: 17
Autorizado
2009-03-31
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IXIARO SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A USAR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo. No debe dársela a otras personas. • Si usted y/o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es IXIARO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo usen IXIARO 3. Cómo se administra IXIARO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IXIARO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IXIARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa. La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad. IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ). Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo). Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas. En las personas que contraen una forma grave de la enfermedad, la EJ suele empezar de forma parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación. IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA 14 -14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa 1,2 6 AU 3 equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE 50 1 producida en células Vero 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al 3+ ) 3 Unidades de antígeno Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente “exento de potasio” y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto esesencialmente “libre de sodio”). Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección. La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido transparente con un precipitado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en los adultos, los adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses. Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ADULTOS (DE 18 A ≤ 65 AÑOS DE EDAD) El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional: Primera dosis el día 0. Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis. 3 Calendario rápido: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente: Primera dosis el día 0. Segu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें