देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosuppressivum, Tumor necrose factor-alfa (TNF-α) - remmers
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Erkende
2018-09-17
181 B. BIJSLUITER 182 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HULIO 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT adalimumab < LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR HEM/HAAR. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Hulio gaat gebruiken en tijdens de therapie met Hulio. Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructie voor gebruik 1. WAT IS HULIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam. Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis • Enthesitis-gerelateerde artritis • Juveniele plaquepsoriasis • Juveniele ziekte van Crohn • Juveniele uveïtis De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit. Het doeleiwit van a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hulio 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab. Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese hamster ovariumcellen. Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 19,1 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Heldere of licht opalescente, kleurloze tot licht geelbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Juveniele idiopathische artritis _Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis _ Hulio is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen. Hulio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. _Enthesitis-gerelateerde artritis _ Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1). Juveniele plaquepsoriasis Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaquepsoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën Juveniele ziekte van Crohn Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een पूरा दस्तावेज़ पढ़ें