ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Esomeprazolum
Adamed Pharma S.A.
A02BC05
Esomeprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05900411003995
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ESOMEPRAZOLE ADAMED, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Esomeprazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed 3. Jak stosowaÄ lek Esomeprazole Adamed 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Esomeprazole Adamed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESOMEPRAZOLE ADAMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Esomeprazole Adamed zawiera substancjÄ nazywanÄ ezomeprazolem. Zalicza siÄ ona do grupy lekĆ³w nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodujÄ zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku. Lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w krĆ³tkotrwaÅym leczeniu pewnych schorzeÅ, w ktĆ³rych nie jest możliwe przyjmowanie lekĆ³w doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych chorĆ³b i dolegliwoÅci: DoroÅli ļ· Choroba refluksowa przeÅyku. WystÄpuje ona wtedy, gdy kwas solny z żoÅÄ dka przedostaje siÄ do przeÅyku (przewĆ³d ÅÄ czÄ cy gardÅo z żoÅÄ dkiem) powodujÄ c bĆ³l, stan zapalny i zgagÄ. ļ· Wrzody żoÅÄ dka spowodowane stosowaniem niesteroidowych lekĆ³w przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esomeprazole Adamed może byÄ także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodĆ³w żoÅÄ dka, jeÅli pacjent przyjmuje NLPZ. ļ· Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu o ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Adamed, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 40 mg ezomeprazolu ( _Esomeprazolum_ ) w postaci ezomeprazolu sodowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. BiaÅy do biaÅawego, porowaty krÄ Å¼ek lub proszek. pH produktu leczniczego Esomeprazole Adamed wynosi od 9.5 do 11.0, osmolarnoÅÄ 330 mOsmol/kg Ā± 10%. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Esomeprazole Adamed, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji, jest wskazany do stosowania u dorosÅych w celu: ļ· hamowania wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD) u pacjentĆ³w z zapaleniem przeÅyku i/lub ciÄżkimi objawami refluksu, - leczenie wrzodĆ³w żoÅÄ dka zwiÄ zanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, - zapobieganie wrzodom żoÅÄ dka i dwunastnicy, zwiÄ zanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentĆ³w z grupy ryzyka, ļ· zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żoÅÄ dka lub dwunastnicy. Esomeprazole Adamed, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji, jest wskazany do stosowania u dzieci i mÅodzieży w wieku od 1 do 18 lat w celu: ļ· hamowania wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (GERD) u pacjentĆ³w z refluksowym zapaleniem przeÅyku z nadżerkami i (lub) ciÄżkimi objawami refluksu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli _Hamowanie wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe _ U pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie mogÄ przyjmowaÄ lekĆ³w doustnych można stosowaÄ leczenie parenteralne w dawce 2 ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤