Elonva

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

κορφολιλιτροπίνη άλφα

थमां उपलब्ध:

N.V. Organon

ए.टी.सी कोड:

G03GA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

corifollitropin alfa

चिकित्सीय समूह:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

चिकित्सीय संकेत:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2010-01-25

सूचना पत्रक

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELONVA 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELONVA 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
corifollitropin alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
_-_
_ _
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
_-_
_ _
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
_-_
_ _
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
_-_
_ _
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Elonva
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100
μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml
ενέσιμου
διαλύματος.
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150
μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml
ενέσιμου
διαλύματος.
*η corifollitropin alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη
που παράγεται στα Ωοθηκικά κύτταρα
Κινέζικου
Κρικητού (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε
ένεση,
δηλαδή ουσιαστικά είναι ‘χωρίς
νάτριο’.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Elonva ενδείκνυται για Ελεγχόμενη
Διέγερση των Ωοθηκών (COS) σε συνδυασμό
με έναν
ανταγωνιστή της Εκλυτικής Ορμόνης
Γοναδοτροπινών (GnRH) για την ανάπτυξη
πολλαπλών
ωοθυλακίων σε γυναί