देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrat
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
anestezice
Durere
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Autorizat
2018-06-25
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DZUVEO 30 MICROGRAME COMPRIMAT SUBLINGUAL sufentanil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo 3. Cum să utilizați Dzuveo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dzuveo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DZUVEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Dzuveo este sufentanil, care aparține unei clase de analgezice puternice, numite opiacee. Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DZUVEO NU UTILIZAȚI DZUVEO - dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o problemă gravă la plămâni sau o problemă de respirație. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă influențează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă). Întrucât Dzuveo vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual. Comprimat de culoare albastră, cu fețe plane, margini rotunjite și diametrul de 3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical. Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă. Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4). Doze Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică folosință, pentru administrarea de către personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient, însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într- o doză maximă de 720 micrograme pe zi. Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră. Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore. _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2). _Insuficienț पूरा दस्तावेज़ पढ़ें