Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

थमां उपलब्ध:

Teva Pharma B.V. 

ए.टी.सी कोड:

R03AK07

INN (इंटरनेशनल नाम):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

चिकित्सीय समूह:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

चिकित्सीय संकेत:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:-patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. või-patsientidel, juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi COPD koos forced expiratory volume in 1 sekundi jooksul (FEV1) .

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-03

सूचना पत्रक

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMI / 4,5
MIKROGRAMMI,
INHALATSIOONIPULBER
budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
_(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
kasutamist
3.
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab kahte toimeainet:
budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
•
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ning põletikku teie kopsudes ja
kergendab teie hingamist.
•
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
beeta
2
-adrenoretseptori agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. See
lõõgastab hingamisteede
lihaseid. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS
AINULT 18-AASTASTEL JA
VANEMATEL TÄISKASVANUTEL.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EI OLE NÄIDUSTATUD
KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL
JA NOOREMATEL LASTEL JA 13…

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammi / 4,5
mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab
160 mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Mõõdetud annuses on see vastavalt 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6
mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud ainult
18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud astma
regulaarseks raviks, kui inhaleeritava
kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti
kombinatsiooni kasutamine on sobiv:
-
patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
-
patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
_ _
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiline ravi
patsientidel, kellel pärast
bronhodilataatori kasutamist on forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht
1 sekundis (FEV
1
) < 70%
eeldatavast normist ja vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste
bronhodilataatoritega väljendunud
haigussümptomid püsivad.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole mõeldud astma
esmaraviks.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole sobiv ravi täiskasvanud
patsiendile, kelle astma on
kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikostero