Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:-patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. või-patsientidel, juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi COPD koos forced expiratory volume in 1 sekundi jooksul (FEV1) .
Revision: 2
Volitatud
2020-04-03
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat _(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist 3. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. • Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ning põletikku teie kopsudes ja kergendab teie hingamist. • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta 2 -adrenoretseptori agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. See lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT 18-AASTASTEL JA VANEMATEL TÄISKASVANUTEL. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL JA NOOREMATEL LASTEL JA 13… Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõõdetud annuses on see vastavalt 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge pulber. Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombinatsiooni kasutamine on sobiv: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli; või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus _ _ Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht 1 sekundis (FEV 1 ) < 70% eeldatavast normist ja vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega väljendunud haigussümptomid püsivad. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole mõeldud astma esmaraviks. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole sobiv ravi täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikostero Lesen Sie das vollständige Dokument