Biopoin

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

epoetin theta

थमां उपलब्ध:

Teva GmbH

ए.टी.सी कोड:

B03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

epoetin theta

चिकित्सीय समूह:

Jiné antianemické přípravky

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2009-10-23

सूचना पत्रक

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIOPOIN 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 3 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 4 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 10 000 IU/ 1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 20 000 IU/ 1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BIOPOIN 30 000 IU/ 1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
epoetinum theta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin
používat
3.
Jak se přípravek Biopoin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Biopoin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Informace pro samostatnou aplikaci injekce
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIOPOIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE BIOPOIN
Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU) (8,3 µg) epoetinum
theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU (16,7
µg) epoetinum theta v jednom ml.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU) (16,7 µg) epoetinum
theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU (33,3
µg) epoetinum theta v jednom ml.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000
mezinárodních jednotek (IU) (25 µg) epoetinum
theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU (50 µg)
epoetinum theta v jednom ml.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000
mezinárodních jednotek (IU) (33,3 µg) epoetinum
theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU (66,7
µg) epoetinum theta v jednom ml.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční