Biopoin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
epoetin theta
Dostupné s:
Teva GmbH
ATC kód:
B03XA01
INN (Mezinárodní Name):
epoetin theta
Terapeutické skupiny:
Jiné antianemické přípravky
Terapeutické oblasti:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Terapeutické indikace:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001036
Datum autorizace:
2009-10-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/001036

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-05-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-12-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-05-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum theta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat

Jak se přípravek Biopoin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biopoin uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

1.

Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá

Co je Biopoin

Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je

přirozený hormon, který se tvoří v těle. Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým

postupem. Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin. Erytropoetin se vytváří v ledvinách a

stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky. Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos

kyslíku v těle.

K čemu se Biopoin používá

Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).

Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek. Léčbu anémie

dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním

nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni

chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat

Nepoužívejte přípravek Biopoin

jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.

Upozornění a opatření

Obecně

Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty. Poraďte se prosím se svým lékařem,

jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:

pacienti s jaterními problémy,

pacienti s patologickými změnami červených krvinek (homozygotní srpkovitá anémie).

Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete

přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby. Pokud se krevní tlak

zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku. Pokud již užíváte lék na snížení

krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování. Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin

nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.

Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy

řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře. Může se jednat o známky silně zvýšeného

krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký. Je třeba, aby jeho léčba začala

ihned.

Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a

jejich hladiny. Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto

přípravkem. V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky

s obsahem železa.

Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem. Tyto

příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná. Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné

příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.

Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte. To může

pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.

Zdravé osoby by neměly Biopoin používat. Používání tohoto přípravku zdravými osobami může

nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které

mohou být život ohrožující.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-

Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Stevens-Johnsonův

syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa

podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit

vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním

vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do

rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka

nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a

kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr

(hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu. Jestliže je tato hodnota příliš vysoká,

mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem

nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin,

protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu,

může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu,

cévní mozkové příhody a úmrtí.

Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit

dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná. Je to proto, že nelze s naprostou jistotou

vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.

Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve. Jestliže jste léčen(a) přípravkem

Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit. Zvýšený počet červených krvinek

by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které

je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).

Anémie u pacientů s rakovinou

Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro

krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění. V závislosti na

individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze. Je třeba se o tom poradit s lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné

údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může

rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.

Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka. Lékař proto může

rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Biopoin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.

v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Biopoin používá

Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je...

Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší

choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly

[intravenózní injekce]). Lékař Vám určí správnou dávku.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Injekce se podávají subkutánně nebo intravenózně. Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci

obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky. Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají

injekci obvykle pod kůži. Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku

nebo dočasně přeruší léčbu. Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45

mmol/l). Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie. Pokud

nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a

informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.

Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:

a) Úprava anémie

Úvodní dávka pro subkutánní injekce je 20 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud

je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud

je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady

Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku

k zajištění jejich konstantního počtu.

V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může

být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.

V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.

Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.

Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.

Anémie u pacientů s rakovinou

Injekce se podávají subkutánně. Injekce se podávají jednou týdně. Úvodní dávka je 20 000 IU. Lékař

Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo

dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné. Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl

(7,45 mmol/l). Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.

Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.

Jak se injekce podávají?

Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček. Injekce se

podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se

naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama). Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak

to provést. Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže. Některé

informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této

příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce“). Správná léčba Vašeho

onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Biopoin, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku

Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře. Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné. I při velmi

vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin

Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Biopoin

Dříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Závažné zvýšení krevního tlaku:

Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost,

poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče nebo záchvaty, informujte okamžitě

lékaře. Může se

jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním

ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký. Je

třeba, aby léčba začala ihned.

Alergické reakce:

Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a

silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a

otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit). Pokud se domníváte,

že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě

lékařskou pomoc.

Závažné kožní vyrážky

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé

skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování

kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a

příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin

používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také

bod 2.

Můžete pociťovat další nežádoucí účinky, které následují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest hlavy,

vysoký krevní tlak,

příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava,

kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.

Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu

Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolesti kloubů.

Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Byly zaznamenány případy stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA).

PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což

způsobuje závažnou anémii. Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav,

nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.

Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Biopoin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné

injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez

překročení doby použitelnosti. Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této

doby nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Biopoin obsahuje

Léčivou látkou je epoetinum theta.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních

jednotek (IU) (8,3 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000

mezinárodních jednotek (IU) (16,7 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních

jednotek (IU) (16,7 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá

4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních

jednotek (IU) (25 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000

mezinárodních jednotek (IU) (50 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních

jednotek (IU) (33,3 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá

8 000 mezinárodních jednotek (IU) (66,7 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních

jednotek (IU) (41,7 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá

10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 10 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních

jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá

10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních

jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá

20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) v jednom ml.

Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních

jednotek (IU) (250 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000

mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20,

trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení

Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční

stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Německo

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda.

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci

přípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás

nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama)

aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,

alkoholem napuštěné tampony,

kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,

odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo

lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.

Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.

Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok

obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.

Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).

Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).

Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.

Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně

do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.

Neohřívejte

přípravek Biopoin

jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Neodstraňujte

kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin,

tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a

odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).

Důkladně si umyjte ruce.

1

2

3

Jak se připravit na injekci

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:

Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně

stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové

bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části

stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.

Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá

dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.

Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

4

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehena

břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz

šedé oblasti na obrázku 6).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

5

6

Jak injekci sám sobě aplikovat

Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček

uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).

Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.

Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).

Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.

Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na

několik vteřin.

Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu

nepoužívejte.

7

8

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.

Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu

uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci

přípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás

nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama)

aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,

alkoholem napuštěné tampony

kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,

odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo

lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.

Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru. Předplněnou

injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok

obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.

Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně. Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).

Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).

Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.

Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky. Bezpečnostní kryt

zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr. 4).

Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně

do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.

Neohřívejte

přípravek Biopoin

jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Neodstraňujte

kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin,

tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a

odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).

Důkladně si umyjte ruce.

1

2

3

4

Jak se připravit na injekci

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:

Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně

stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové

bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části

stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.

Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá

dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.

Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

5

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehen

břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz

šedé oblasti na obrázku 7).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

6

7

Jak injekci sám sobě aplikovat

Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček

uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).

Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.

Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).

Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).

Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na

několik vteřin.

Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).

Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).

Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz

obrázek 14).

Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15).

Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu

nepoužívejte.

9

10

11

12

13

14

15

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu

uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci

přípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás

nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama)

aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,

alkoholem napuštěné tampony

kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.

Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.

Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok

obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.

Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).

Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).

Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.

Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně

do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.

Neohřívejte

přípravek Biopoin

jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Neodstraňujte

kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin,

tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).

Důkladně si umyjte ruce.

1

2

3

Jak se připravit na injekci

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:

Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně

stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4. Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování

jehly. Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).

V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové

bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části

stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.

Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá

dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.

Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

4

5

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehena

břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz

šedé oblasti na obrázku 7).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

6

7

Jak injekci sám sobě aplikovat

Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček

uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).

Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám

to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by

neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9). Štít jehly se celý zasune, když se jehla

zavede do kůže (viz obrázek 10).

Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).

Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu. Jehla bude chráněna a

automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).

Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na

několik vteřin.

Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu

nepoužívejte.

8

9

10

11

12

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní

opatření pro likvidaci nejsou nutná. Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle

pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU) (8,3 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU (16,7 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU (33,3 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) (25 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU (50 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU (66,7 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) (41,7 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 µg)

epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 µg) epoetinum theta

v jednom ml.

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 µg)

epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 IU (166,7 µg) epoetinum theta

v jednom ml.

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 µg)

epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU (250,7 µg) epoetinum theta

v jednom ml.

Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků

(CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Roztok je čirý a bezbarvý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří

dostávají chemoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými

indikacemi.

Dávkování

Symptomatická anémie spojená s chronickým renálním selháním

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení

onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin

theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na

hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny

hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána

úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12

g/dl (7,45 mmol/l). Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45

mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12

g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.

Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.

Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů nebo hodnota

hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.

Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále

pokračovat v pravidelných kontrolách. Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba

přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat. Tehdy může být léčba znovu

zahájena dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.

Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách

periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny

induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.

Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.

Fáze korekční

Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po 4

týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1

g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů. Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních

intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.

Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po 4

týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky

v měsíčních intervalech.

Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za

týden.

Fáze udržovací

Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny

hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být

překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro

zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.

Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek

týdně.

Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být

převedeni na dávkování dvakrát týdně.

Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě

potřeby může být nezbytné dávku upravit.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.

Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně

sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.

Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná

dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace

hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin. U

pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení

pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).

Symptomatická anémie

u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií

Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤

10 g/dl (6,21 mmol/l)). Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a

celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav

pacienta.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování

s ohledem na cílové rozmezí hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l). Je

třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro

vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou

popsána níže.

Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.

Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo

by se dále pokračovat v podávání této dávky. Pokud se hladina hemoglobinu nezvýší alespoň o 1 g/dl

(0,62 mmol/l), mělo by být zváženo zdvojnásobení týdenní dávky na 40 000 IU. Pokud ani po dalších

4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na

60 000 IU.

Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.

Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je

odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.

Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li

hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %. Pokud hladina

hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,07 mmol/l), měla by být léčba epoetinem theta dočasně přerušena.

Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,45 mmol/l) nebo níže, měla by být léčba opět

zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.

Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená

dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. U pacientů, kteří podstupují

hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.

Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání. U

pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván

pouze subkutánně.

Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.

Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo

nepříjemnému pocitu v místě vpichu.

Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Nekontrolovaná hypertenze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná

Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l

nebo se saturací transferinu pod 20 %. Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u

všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.

Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.

Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B

snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto

korigován. Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza,

intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou

také snížit erytropoetickou odpověď. Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.

Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)

V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému

poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti-

erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněk

červené krevní řady. Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.

PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení

s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se

všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících

protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).

Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do

zdravotní dokumentace pacienta.

Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem

retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky

proti erytropoetinu. Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených

interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů. Ke zvládání anémie spojené

s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.

Hypertenze

U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné

hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.

Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a

kontrole krevního tlaku. Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu

léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými

encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím

komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů

s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem. Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou

pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré

migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.

Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léčivými přípravky nebo zvýšení

dávky současné antihypertenzní léčby. Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.

Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou

dávkou epoetinu theta.

Nesprávné použití

Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení

hemoglobinu a hematokritu. To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními

komplikacemi.

Závažné kožní nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně

Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život

ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.

V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a

pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být

epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.

Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je

SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Zvláštní skupiny pacientů

Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u

pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.

V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez

ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta. Dále byly v této skupině častější případy

úmrtí než u mladších pacientů.

Laboratorní vyšetření

Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a

počtu krevních destiček.

Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin

Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo

individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.

Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby

se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit

horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2. V klinických studiích bylo

pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány

epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).

V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud

byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů

anémie a předcházení krevní transfuzi.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin,

protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,

závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí

hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz

body 4.2 a 5.1).

Symptomatická anémie

u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií

Vliv na růst nádorů

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové

receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových

faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz

bod 5.1).

V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení

celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým

onemocněním. Použití epoetinů v kontrolovaných klinických studiích prokázalo:

zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a

krku léčených radioterapií, pokud byly dosahovány cílové hodnoty hemoglobinu nad 14 g/dl

(8,69 mmol/l),

zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během

4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud

byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),

zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u

pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.

V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.

Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u

pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat

rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a

individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Faktory,

které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku

přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.

v podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených

těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými

epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Biopoin v těhotenství

se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u

novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván

současně s mateřským mlékem. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku

Biopoin.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky

jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících

972 pacientů.

Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté:

≥ 1/10;

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10;

Méně časté:

≥ 1/1 000 až < 1/100;

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000;

Velmi vzácné:

< 1/10 000;

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Symptomatická anémie

spojená s chronickým

renálním selháním

Symptomatická anémie

u pacientů

s nemyeloidními

malignitami léčených

chemoterapií

Poruchy krve a

lymfatického systému

Čistá aplazie buněk

červené krevní řady

(PRCA)*

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní reakce

Není známo

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Časté

Cévní poruchy

Hypertenze*

Časté

Hypertenzní krize*

Časté

Trombóza shuntu*

Časté

Tromboembolické

příhody

Není známo

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kožní reakce*

Časté

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolesti kloubů

Časté

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Příznaky podobné

chřipce*

Časté

*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem

theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími anti-

erytropoetinovými protilátkami. Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA),

léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným

rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).

Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku

nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby. Hypertenze se vyskytuje

u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.

Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).

Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha

řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také

vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).

Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů

s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).

Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně

Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život

ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)

Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký. V případě předávkování se může objevit

polycytemie. V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno.

Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny

hemoglobinu (flebotomie).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01

Mechanismus účinku

Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem

erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na

erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně. Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových

buněk a hormon působící na jejich diferenciaci. Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho

tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace. U pacientů s chronickým selháním

ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit

erytropoetinu. U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie

multifaktoriální. Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní

erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.

Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a

je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).

Preklinická účinnost

Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u

různých zvířat

in vivo

(myši, potkani, psi). Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů,

hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin

Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že

míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě

následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými

pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta

(86,2% a 81,0%). Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině

hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.

Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a

288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta. Pacienti byli

randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na

léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.

Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u

pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu. V těchto dvou

studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno

z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly

hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta. V klinických

studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii

mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii,

když začínali hemodialýzu.

Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných

pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu. Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném

rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.

V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů

v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým

selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů). Byla pozorována

tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a

cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu

diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).

Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií

409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných

dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií. První studie byla provedena u 186 anemických

pacientů s nemyeloidními malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% se solidními

nádory), kteří byli léčeni neplatinovou chemoterapií. Druhá studie byla provedena u 223 pacientů

s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu. V obou studiích vedla

léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení

hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve

srovnání s placebem.

Účinek na růst nádoru

Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek. Receptory pro

erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích

zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem

kontrolované, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.

Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14

g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými

rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem

kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch

kontrolních skupin. Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní

nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou

s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového

přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci

trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a

mezi skupinou kontrolní.

Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami

provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití. Mortalita během

studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).

Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů

s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií. Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby

přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;

42 klinických studií a 8 167 pacientů). U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin

bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval

spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů). Existují tedy konzistentní důkazy

vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni

rekombinantním lidským erytropoetinem. Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání

erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci

hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů

s touto charakteristikou.

Byla rovněž provedena analýza údajů na úrovni jednotlivých pacientů, do které bylo zařazeno přes

13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii

a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických

studií zkoumajících několik epoetinů. Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila

odhadem poměr rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a

13 933 pacientů). U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového

přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů). Z těchto metaanalýz

také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je

významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecné

Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým

selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií. Farmakokinetické vlastnosti

epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.

Subkutánní podání

Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých

místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily

plazmatické hladiny. Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání

s ostatními místy podání. Maximální koncentrace v plazmě je dosažena po přibližně 10 až 14

hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.

Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání

s intravenózním podáním.

Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti

predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató,

přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin. Terminální poločas je delší než po

intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po

opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.

U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií po opakovaném subkutánním podání 20 000 IU

epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném

stavu. Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.

Intravenózní podání

U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace

epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním

podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně. Nebyla pozorována akumulace

epoetinu theta. Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po

opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a

reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako

sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících

doporučené dávky u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Polysorbát 20

Trometamol

Kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2 roky

Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2 roky

Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2 roky

Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2 roky

Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců

Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do

25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti. Jakmile je přípravek

vyjmut z chladničky, musí být během této doby spotřebován nebo po uplynutí této doby zlikvidován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem

(bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou

(nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní

jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým

víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční

jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem

(bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.

Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček

s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednomu použití.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Aplikován může být pouze roztok, který je čirý,

bezbarvý a bez viditelných částic. Injekční roztok se nemá protřepávat. Je povoleno dosáhnout

komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.

Návod na aplikaci injekce tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/001

EU/1/09/565/002

EU/1/09/565/029

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/003

EU/1/09/565/004

EU/1/09/565/030

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/005

EU/1/09/565/006

EU/1/09/565/031

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/007

EU/1/09/565/008

EU/1/09/565/032

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/009

EU/1/09/565/010

EU/1/09/565/033

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/011

EU/1/09/565/012

EU/1/09/565/013

EU/1/09/565/014

EU/1/09/565/015

EU/1/09/565/016

EU/1/09/565/034

EU/1/09/565/035

EU/1/09/565/036

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/017

EU/1/09/565/018

EU/1/09/565/019

EU/1/09/565/020

EU/1/09/565/021

EU/1/09/565/022

EU/1/09/565/037

EU/1/09/565/038

EU/1/09/565/039

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/09/565/023

EU/1/09/565/024

EU/1/09/565/025

EU/1/09/565/026

EU/1/09/565/027

EU/1/09/565/028

EU/1/09/565/040

EU/1/09/565/041

EU/1/09/565/042

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.10.2009

Datum posledního prodloužení registrace: 26. 08. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/540887/2009

EMEA/H/C/1036

Biopoin

epoetin theta

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Biopoin?

Přípravek Biopoin je

injekční roztok.

Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem

1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.

Na co se přípravek Biopoin používá?

Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu),

která se projevuje určitými příznaky. Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním

selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů

s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií

(léky k léčbě rakoviny).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Biopoin používá?

Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.

U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi“ počáteční doporučená dávka podávaná třikrát

týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na

kg tělesné hmotnosti. Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech

týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí

dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který

V těle přenáší kyslík). Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi“ upravena tak, aby

udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu. Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném

případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.

U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži. Počáteční doporučená dávka

činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost. Tato dávka

může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může

být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU. Týdenní dávka

přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU. Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat

V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.

Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém

proškolení aplikovat injekce sami. Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny

V příbalových informacích.

Jak přípravek Biopoin působí?

Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin,

který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni. Erytropoetin je vytvářen ledvinami.

U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána

nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm

přirozeně nachází. Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený

hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat epoetin theta.

Jak byl

přípravek Biopoin

zkoumán?

Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie

u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.

V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži

nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie). Hlavní

měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin

z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin

hemoglobinu V průběhu korekční fáze. Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem

beta během udržovací fáze. Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu

mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.

Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří

užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo

16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.

Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?

Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů

s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.

U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční

dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu. U pacientů, kterým byla podávána

vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve

srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin. Další dvě

studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u

pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.

Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo

podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících

dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize

(náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková

onemocnění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je

uveden V příbalových informacích.

Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné

epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u

pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování

a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.

Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby

symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním

nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Biopoin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii

společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace