देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
retapamulín
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. ,, Pozri oddiely 4. 4 a 5. 1 dôležité informácie týkajúce sa klinického činnosť retapamulin pred rôznymi typmi Staphylococcus aureus. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 15
uzavretý
2007-05-24
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ALTARGO 10 MG/G DERMÁLNA MASŤ Retapamulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Altargo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo 3. Ako používať Altargo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Altargo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALTARGO A NA ČO SA POUŽÍVA Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín, ktoré sa používa na kožu. Altargo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich malé oblasti kože. Infekcie, ktoré sa ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach spôsobuje pľuzgieriky meniace sa na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany. Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALTARGO NEPOUŽÍVAJTE ALTARGO Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak spozorujete akékoľve पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Altargo 10 mg/g dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1 % w/w). Pomocná látka so známym účinkom: Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného hydroxytoluénu (E321). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Hladká, sivobiela masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov) (pozri časť 5.1): • Impetigo. • Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany. Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom _Staphylococcus _ _aureus_ , pozri časť 4.4 a časť 5.1. _ _ Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-_ _17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť _ _mesiacov do 11 rokov) _ Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne počas piatich dní. Liečené miesto sa môže prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom. Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách: • Impetiginózne lézie v počte > 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm 2 . • Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm 2 . U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 % plochy povrchu tela. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4). _Osobitn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें