Altargo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

retapamulín

Διαθέσιμο από:

Glaxo Group Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

retapamulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie

Θεραπευτική περιοχή:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. ,, Pozri oddiely 4. 4 a 5. 1 dôležité informácie týkajúce sa klinického činnosť retapamulin pred rôznymi typmi Staphylococcus aureus. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ALTARGO 10 MG/G
DERMÁLNA MASŤ
Retapamulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Altargo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
3.
Ako používať Altargo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Altargo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALTARGO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín,
ktoré sa používa na kožu.
Altargo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií
postihujúcich malé oblasti kože. Infekcie, ktoré sa
ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach
spôsobuje pľuzgieriky meniace sa
na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany.
Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a
staršie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALTARGO
NEPOUŽÍVAJTE ALTARGO
Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak spozorujete akékoľve

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Altargo 10 mg/g dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1 % w/w).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného
hydroxytoluénu (E321).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Hladká, sivobiela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u
dospelých, dospievajúcich, dojčiat
a detí (vo veku od deviatich mesiacov) (pozri časť 5.1):
•
Impetigo.
•
Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti
retapamulínu voči rôznym druhom
_Staphylococcus _
_aureus_
, pozri časť 4.4 a časť 5.1.
_ _
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-_
_17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť _
_mesiacov do 11 rokov) _
Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto
dvakrát denne počas piatich dní.
Liečené miesto sa môže prekryť sterilným obväzom alebo
gázovým štvorcom.
Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich
léziách:
•
Impetiginózne lézie v počte > 10 a presahujúce celkovú plochu
povrchu 100 cm
2
.
•
Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú
plochu povrchu > 100 cm
2
.
U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného
povrchu tvoriť viac ako 2 %
plochy povrchu tela.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku
klinickej odpovedi, majú byť znovu
vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť
4.4).
_Osobitn�