מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Svæfingarlyf
Verkir, eftir aðgerð
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Aftakað
2020-09-24
37 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZYNRELEF (60 MG+1,8 MG)/2,3 ML SÁRAFORÐALAUSN ZYNRELEF (200 MG+6 MG)/7 ML SÁRAFORÐALAUSN ZYNRELEF (400 MG+12 MG)/14 ML SÁRAFORÐALAUSN búpívakaín/meloxíkam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zynrelef og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Zynrelef 3. Hvernig gefa á Zynrelef 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zynrelef 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYNRELEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zynrelef inniheldur lyfin búpívakaín og meloxíkam. • Búpívakaín tilheyfir flokki lyfja sem nefnast staðdeyfilyf. • Meloxíkam tilheyfir flokki lyfja sem nefnast bólgueyðandi verkjalyf. Zynrelef verður notað af lækninum við skurðaðgerð. Zynrelef er notað handa við verkjum í litlum til meðalstórum skurðsárum eftir aðgerðir hjá fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ZYNRELEF EKKI MÁ GEFA ZYNRELEF • Á SÍÐASTA ÞRIÐJUNGI MEÐGÖNGU (eftir 30. viku). Sjá kafla um meðgöngu; • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir BÚPÍVAKAÍNI og/eða MELOXÍKAMI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir öðrum staðdeyfilyfjum af sama flokki og búpívakaín (á borð við LÍDÓKAÍN, MEPÍVAKAÍN, PRÍLÓKAÍN, LEVÓBÚPÍVAKAÍN og RÓPIVAKAÍN ); • ef þú hefur FENGIÐ EINHVER EFTIRFARANDI EINKENNA Í KJÖLFAR TÖKU ASETÝLSALISÝLSÝRU, SEM ER EFNI SEM KEMUR קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Zynrelef (60 mg+1,8 mg)/2,3 ml _ _ sáraforðalausn Zynrelef (200 mg+6 mg)/7 ml _ _ sáraforðalausn Zynrelef (400 mg+12 mg)/14 ml _ _ sáraforðalausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 29,25 mg af búpívakaíni og 0,88 mg af meloxíkami. Zynrelef forðalausn er fáanleg í eftirfarandi skömmtum: • 60 mg/1,8 mg af búpívakaíni/meloxíkami. • 200 mg/6 mg af búpívakaíni/meloxíkami. • 400 mg/12 mg af búpívakaíni/meloxíkami. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Sáraforðalausn. Tær, fölgulur eða gulur, seigfljótandi vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zynrelef er ætlað til notkunar við verkjum í litlum til meðalstórum skurðsárum eftir aðgerðir hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Zynrelef skal gefa við aðstæður þar sem þjálfað starfsfólk og búnaður eru til staðar svo unnt sé að meðhöndla strax sjúklinga sem sýna merki um eiturverkanir á taugar eða hjarta. Skammtar Ráðlagður skammtur fer eftir stærð skurðsvæðis og því rúmmáli sem þarf að nota til að hylja viðkomandi vef á skurðsvæði þar sem verkir kunna að koma fram. Tryggja skal að ekki sé til staðar umframmagn efnis sem gæti pressast út úr sárholinu meðan verið er að loka því, einkum ef um lítið svæði er að ræða (sjá kafla 4.4). Það rúmmál sem draga skal upp samsvarar því magni sem Luer-lock stjakan tekur. Hér á eftir fara dæmi um rúmmál sem draga skal upp og skammta til lyfjagjafar: • Skurðaðgerð til að rétta stórutá – allt að 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Opinn haulsaumur í nára – allt að 10,5 ml (300 mg/9 mg) Hámarksheildarskammtur af Zynrelef sem notaður er má ekki vera stærri en 400 mg/12 mg (u.þ.b.14 ml). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Notkun ásamt öðrum deyfilyfjum _ Þegar Zynrelef er notað ásamt öðrum staðdeyfilyfjum þarf að hafa í קרא את המסמך השלם