Zerbaxa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

קוד ATC:

J01

INN (שם בינלאומי):

ceftolozane, tazobactam

קבוצה תרפויטית:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

איזור תרפויטי:

Infekcje bakteryjne

סממני תרפויטית:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2015-09-18

עלון מידע

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע ספרדית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע דנית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע גרמנית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע אסטונית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע יוונית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע אנגלית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע צרפתית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע איטלקית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע לטבית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע ליטאית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע הונגרית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע מלטית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע הולנדית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע רומנית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע סלובקית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע סלובנית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע פינית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע שוודית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע נורבגית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 06-09-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 06-09-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 06-09-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 06-09-2022

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים