Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Eneo la matibabu:

Infekcje bakteryjne

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

Zerbaxa siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa