Zerbaxa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2022

Active ingredient:

siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftolozane, tazobactam

Therapeutic group:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Therapeutic area:

Infekcje bakteryjne

Therapeutic indications:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

ATC code J01

J01

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zerbaxa siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

Zerbaxa siarczan ceftolozane, tazobactam sodu

View documents history

Documents history Documents history

Zerbaxa