Yondelis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

trabectedin

זמין מ:

Pharma Mar S.A.

קוד ATC:

L01CX01

INN (שם בינלאומי):

trabectedin

קבוצה תרפויטית:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

איזור תרפויטי:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

סממני תרפויטית:

Yondelis ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένους σάρκωμα μαλακών μορίων, μετά την αποτυχία της ανθρακυκλίνες και ιφωσφαμίδης, ή που είναι ακατάλληλα για να λάβουν οι εν λόγω υπάλληλοι. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίζονται κυρίως στους ασθενείς με λιποσάρκωμα και λειομυοσάρκωμα. Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα ευαίσθητη στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών.

leaflet_short:

Revision: 27

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2007-09-17

עלון מידע

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
YONDELIS 0,25 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
YONDELIS 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τραβεκτεδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Yondelis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Yondelis
6.
Περιεχόμενατης συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ YONDELIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Yondelis περιέχει την δραστική ουσία
τραβεκτεδίνη. Το Yondelis είναι ένα
αντικαρκινικό

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
YONDELIS 0,25 MG
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg
τραβεκτεδίνης.
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg
καλίου και 0,1 g σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
YONDELIS 1 MG
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg
τραβεκτεδίνης.
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 8 mg
καλίου και 0,4 g σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Yondelis ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με
προχωρημένο σάρκωμα των
μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία
ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι
οποίοι είναι ακατάλ