Xolair

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

omalizumab

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

R03DX05

INN (שם בינלאומי):

omalizumab

קבוצה תרפויטית:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

איזור תרפויטי:

Asthma; Urticaria

סממני תרפויטית:

Alergijske asthmaXolair je navedeno pri odraslih, mladostnikih in otrocih (6 do.

leaflet_short:

Revision: 48

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2005-10-25

עלון מידע

104
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/319/005
75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (s
pritrjeno iglo
26 G in modrim zapiralom brizge)
EU/1/05/319/018
75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (s
pritrjeno iglo
27 G in modrim batom)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xolair 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
105
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX”
PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
omalizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg omalizumaba v 0,5 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi argininijev klorid, histidinijev klorid monohidrat,
histidin, polisorbat 20, vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Skupno pakiranje: 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge
Skupno pakiranje: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge
Skupno pakiranje: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg
Skupno pakiranje: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
za enkratno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZ

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg omalizumaba* v 0,5 ml
raztopine.
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 75 mg omalizumaba* v 0,5 ml
raztopine.
*Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v liniji
sesalskih celic ovarija
kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rjavorumeno
obarvana raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih
(starih 6 do 12 let).
Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike s
prepričljivo astmo, v katero je vpleten
IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4.2).
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _
Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje
obvladovanja astme pri bolnikih s
težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali
_in vitro_
reaktivnost na trajno
prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV
1
<80 %), pa tudi pogoste simptome
podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več
dokumentiranih težkih eksacerbacij astme
kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov
skupaj z dolgo delujočim
agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
_Otroci (stari 6 do <12 let) _
Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje
obvladovanja astme pri bolnikih s
težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test al