देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Asthma; Urticaria
Alergijske asthmaXolair je navedeno pri odraslih, mladostnikih in otrocih (6 do.
Revision: 48
Pooblaščeni
2005-10-25
104 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/319/005 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (s pritrjeno iglo 26 G in modrim zapiralom brizge) EU/1/05/319/018 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (s pritrjeno iglo 27 G in modrim batom) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xolair 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 105 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi omalizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg omalizumaba v 0,5 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi argininijev klorid, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Skupno pakiranje: 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba za enkratno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg omalizumaba* v 0,5 ml raztopine. Xolair 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 75 mg omalizumaba* v 0,5 ml raztopine. *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rjavorumeno obarvana raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Alergijska astma Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do 12 let). Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike s prepričljivo astmo, v katero je vpleten IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4.2). _Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _ Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali _in vitro_ reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV 1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje. _Otroci (stari 6 do <12 let) _ Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test al पूरा दस्तावेज़ पढ़ें