Xeplion

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Palmitat de paliperidonă

זמין מ:

Janssen-Cilag International N.V.

קוד ATC:

N05AX13

INN (שם בינלאומי):

paliperidone

קבוצה תרפויטית:

Psiholeptice

איזור תרפויטי:

schizofrenie

סממני תרפויטית:

Xeplion este indicat pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

leaflet_short:

Revision: 16

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2011-03-04

עלון מידע

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEPLION 25 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
XEPLION 50 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
XEPLION 75 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
XEPLION 100 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
XEPLION 150 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Paliperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion
3.
Cum să utilizaţi Xeplion
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xeplion
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XEPLION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care
aparţine unui grup de medicamente
denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de
întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie
la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau
risperidonă şi aveţi simptome uşoare până
la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul
cu Xeplion fără stabilizarea
anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi
„negative”. Pozitive se referă la un exces de
simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană
cu schizofrenie poate auzi
v

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 39 mg
în 0,25 ml, echivalent cu
paliperidonă 25 mg.
50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg
în 0,5 ml, echivalent cu
paliperidonă 50 mg.
75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117 mg
în 0,75 ml, echivalent cu
paliperidonă 75 mg.
100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg
în 1 ml, echivalent cu
paliperidonă 100 mg.
150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg
în 1,5 ml, echivalent cu
paliperidonă 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru
(aproximativ 7,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei
la pacienţii adulţi stabilizaţi cu
paliperidonă sau risperidonă.
La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns
anterior la administrarea orală a
paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără
stabilizare anterioară cu un tratament
pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la
moderate şi este necesar un tratament
injectabil cu eliberare