מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Agenti antineoplastici
Leucemia, mieloide, acuta
Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con una diagnosi recente, correlati alla terapia leucemia mieloide acuta (AML-t) o leucemia MIELOIDE acuta con mielodisplasia relative modifiche (AML-MRC).
Revision: 9
autorizzato
2018-08-23
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE daunorubicina e citarabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vyxeos liposomal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomal 3. Come viene somministrato Vyxeos liposomal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vyxeos liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VYXEOS LIPOSOMAL E A COSA SERVE COS’È VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal appartiene a un gruppo di medicinali detti “antineoplastici”, che vengono usati nel trattamento del cancro. Contiene due principi attivi, la “daunorubicina” e la “citarabina”, sotto forma di minuscole particelle chiamate “liposomi”. Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi. Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell’organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle. A COSA SERVE VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi del sangue). Viene somministrato quando la leucemia è causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con “alterazioni correlate a mielodisplasia”). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE VYXEOS LIPOSOMAL _ _ VYXEOS LIPOSOMAL קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazione fissa con rapporto molare 1:5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere compattata liofilizzata di colore viola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vyxeos liposomal è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Vyxeos liposomal deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali chemioterapici. Vyxeos liposomal ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina (vedere paragrafo 4.4). Posologia La posologia di Vyxeos liposomal è basata sull’area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente: TABELLA 1: DOSE E SCHEMA PER VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIA SCHEMA POSOLOGICO PRIMA INDUZIONE Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5 SECONDA INDUZIONE Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3 CONSOLIDAMENTO Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3 3 _Schema posologico raccomandato per l’induzione della remissione _ Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomal è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell’arco di 90 minuti: • nei giorni 1, 3 e קרא את המסמך השלם