Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saadav alates:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

L01XY01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daunorubicin, cytarabine

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Leucemia, mieloide, acuta

Näidustused:

Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con una diagnosi recente, correlati alla terapia leucemia mieloide acuta (AML-t) o leucemia MIELOIDE acuta con mielodisplasia relative modifiche (AML-MRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
daunorubicina e citarabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vyxeos liposomal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomal
3.
Come viene somministrato Vyxeos liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vyxeos liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VYXEOS LIPOSOMAL E A COSA SERVE
COS’È VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal appartiene a un gruppo di medicinali detti
“antineoplastici”, che vengono usati nel
trattamento del cancro. Contiene due principi attivi, la
“daunorubicina” e la “citarabina”, sotto forma
di minuscole particelle chiamate “liposomi”. Questi principi
attivi agiscono in modi differenti per
sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di
dividersi. Racchiudendoli in liposomi si
prolunga la loro azione nell’organismo e si facilita la loro
penetrazione nelle cellule tumorali
aiutandoli a distruggerle.
A COSA SERVE VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi
di leucemia mieloide acuta (un
tumore dei globuli bianchi del sangue). Viene somministrato quando la
leucemia è causata da
precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a
terapia) o quando nel midollo
osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia
mieloide acuta con “alterazioni
correlate a mielodisplasia”).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
VYXEOS LIPOSOMAL

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 44 mg di
daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di
daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina
incapsulate in liposomi in associazione fissa con rapporto molare 1:5.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere compattata liofilizzata di colore viola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vyxeos liposomal è indicato per il trattamento di adulti con nuova
diagnosi di leucemia mieloide acuta
correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a
mielodisplasia (AML-MRC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vyxeos liposomal deve essere iniziato e monitorato
sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso di medicinali chemioterapici.
Vyxeos liposomal ha una posologia differente rispetto a daunorubicina
e citarabina somministrate
mediante iniezione e non deve essere scambiato con altri prodotti
contenenti daunorubicina e/o
citarabina (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La posologia di Vyxeos liposomal è basata sull’area di superficie
corporea (BSA) del paziente
secondo lo schema seguente:
TABELLA 1: DOSE E SCHEMA PER VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIA
SCHEMA POSOLOGICO
PRIMA INDUZIONE
Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5
SECONDA INDUZIONE
Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
CONSOLIDAMENTO
Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
3
_Schema posologico raccomandato per l’induzione della remissione _
Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomal è 44 mg/100
mg/m² somministrati per via
endovenosa nell’arco di 90 minuti:
•
nei giorni 1, 3 e