מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pazopanibbal
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, vese sejt
Vese-sejtes carcinoma (RCC)Votrient javallt felnőtteknél az első vonalbeli kezelés, speciális vese-sejtes carcinoma (RCC), valamint azoknál a betegeknél, akik megkapták az előzetes citokin kezelés előrehaladott betegség. Lágyszöveti szarkóma (SZEM)Votrient kezelésére javallt felnőtt betegek szelektív altípusai speciális lágyszöveti szarkóma (SZEM), akik megkapták az előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség, vagy akik haladt számított 12 hónapon belül (neo)adjuváns terápia. Biztonságosság csak állapították meg, hogy bizonyos SZEM daganat szövettani altípusok.
Revision: 31
Felhatalmazott
2010-06-14
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VOTRIENT 200 MG FILMTABLETTA VOTRIENT 400 MG FILMTABLETTA pazopanib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Votrient szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Votrient-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Votrient-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOTRIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Votrient úgynevezett _protein-kináz gátló _ gyógyszer _. _ Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását. A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák. - a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket. 2. TUDNIVALÓK A VOTRIENT SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A VOTRIENT-ET - HA ALLERGIÁS a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontba קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Votrient 200 mg filmtabletta Votrient 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votrient 200 mg filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Votrient 400 mg filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Votrient 200 mg filmtabletta Kapszula formájú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS JT bevéséssel. _ _ Votrient 400 mg filmtabletta Kapszula formájú, fehér filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS UHL bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vesesejtes carcinoma (RCC) _ _ A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinomában (RCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallt, továbbá olyan felnőttek részére, akik előrehaladott betegségük miatt korábban citokin- terápiában részesültek. Lágyrész sarcoma (STS) A Votrient előrehaladott lágyrész-sarcoma (STS) szelektív altípusainak kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik metasztázisos betegség miatt előzetesen kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót mutattak a (neo)adjuváns terápiát követő 12 hónapon belül. A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos szövettani tumor-altípusaiban igazolták (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Adagolás _Felnőttek _ A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg naponta egyszer. _Dózismódosítás _ Az adagmódosítások (csökkentése vagy növelése) 200 mg-os csökkentéssel vagy emeléssel, lépésenként történhetnek az egyéni tolerabilitás alapján, hogy a mellékhatásokat kontrollálni lehessen. A pazopanib adagja nem haladhatja meg a 800 mg-ot. _Gyermekek és serdülők קרא את המסמך השלם