Votrient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pazopanibbal

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pazopanib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, vese sejt

Käyttöaiheet:

Vese-sejtes carcinoma (RCC)Votrient javallt felnőtteknél az első vonalbeli kezelés, speciális vese-sejtes carcinoma (RCC), valamint azoknál a betegeknél, akik megkapták az előzetes citokin kezelés előrehaladott betegség. Lágyszöveti szarkóma (SZEM)Votrient kezelésére javallt felnőtt betegek szelektív altípusai speciális lágyszöveti szarkóma (SZEM), akik megkapták az előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség, vagy akik haladt számított 12 hónapon belül (neo)adjuváns terápia. Biztonságosság csak állapították meg, hogy bizonyos SZEM daganat szövettani altípusok.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-14

Pakkausseloste

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VOTRIENT 200 MG FILMTABLETTA
VOTRIENT 400 MG FILMTABLETTA
pazopanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Votrient szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Votrient-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Votrient-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOTRIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Votrient úgynevezett
_protein-kináz gátló _
gyógyszer
_. _
Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a
terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél:
-
előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
-
a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan
rosszindulatú daganattípus, amely a test
támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben,
zsírszövetben vagy egyéb olyan
szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a
szerveket.
2.
TUDNIVALÓK A VOTRIENT SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A VOTRIENT-ET
-
HA ALLERGIÁS
a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontba

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Votrient 200 mg filmtabletta
Votrient 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Votrient 200 mg filmtabletta
200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Votrient 400 mg filmtabletta
400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Votrient 200 mg filmtabletta
Kapszula formájú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán GS JT bevéséssel.
_ _
Votrient 400 mg filmtabletta
Kapszula formájú, fehér filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS
UHL bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vesesejtes carcinoma (RCC)
_ _
A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinomában (RCC) szenvedő
felnőttek első vonalbeli kezelésére
javallt, továbbá olyan felnőttek részére, akik előrehaladott
betegségük miatt korábban citokin-
terápiában részesültek.
Lágyrész sarcoma (STS)
A Votrient előrehaladott lágyrész-sarcoma (STS) szelektív
altípusainak kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akik metasztázisos betegség miatt előzetesen
kemoterápiában részesültek, vagy
akik progressziót mutattak a (neo)adjuváns terápiát követő 12
hónapon belül.
A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos
szövettani tumor-altípusaiban igazolták
(lásd 5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal
rendelkezik a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában.
Adagolás
_Felnőttek _
A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg
naponta egyszer.
_Dózismódosítás _
Az adagmódosítások (csökkentése vagy növelése) 200 mg-os
csökkentéssel vagy emeléssel,
lépésenként történhetnek az egyéni tolerabilitás alapján, hogy
a mellékhatásokat kontrollálni lehessen.
A pazopanib adagja nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
_Gyermekek és serdülők