Vocabria

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

זמין מ:

ViiV Healthcare B.V.

קוד ATC:

J05AX

INN (שם בינלאומי):

cabotegravir

קבוצה תרפויטית:

Antivirali per uso sistemico

איזור תרפויטי:

Infezioni da HIV

סממני תרפויטית:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2020-12-17

עלון מידע

70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VOCABRIA 400 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
cabotegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vocabria e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
3.
Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vocabria
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
COS’È VOCABRIA E A COSA SERVE
Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir.
Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati
_inibitori dell'integrasi (INI). _
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da
HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti dai 18 anni di età in poi, che stanno ricevendo anche un
altro medicinale antiretrovirale chiamato
rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma
mantengono la quantità di virus
nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero
delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4
sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a
combattere l’infezione.
VOCABRIA INIETTAB

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
400 mg
Vocabria 400 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
600 mg
Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
400 mg
Ogni flaconcino contiene 400 mg di cabotegravir in 2 mL.
600 mg
Ogni flaconcino contiene 600 mg di cabotegravir in 3 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Sospensione da bianco a rosa chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vocabria iniettabile è indicato, in associazione con rilpivirina
iniettabile, per il trattamento dell'infezione da
virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in
soppressione virologica (HIV-1 RNA
<50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza
presente o passata di resistenza virale e
di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli
NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vocabria deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Vocabria iniettabile è indicato per il trattamento dell'infezione da
HIV-1 in associazione con rilpivirina
iniettabile, pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di rilpivirina
iniettabile per il dosaggio raccomandato.
3
PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON VOCABRIA INIETTABILE, GLI
OPERATORI SANITARI DEVONO AVER SELEZIONATO
ACCURATAMENTE I PAZIENTI CHE ACCETTANO DI IMPEGNARSI A RISPETTARE IL
CALENDARIO RIC