Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
autorizzato
2020-12-17
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VOCABRIA 400 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO cabotegravir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vocabria e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria 3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vocabria 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È VOCABRIA E A COSA SERVE Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati _inibitori dell'integrasi (INI). _ Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti dai 18 anni di età in poi, che stanno ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto controllo. Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione. VOCABRIA INIETTAB Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 400 mg Vocabria 400 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 600 mg Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 400 mg Ogni flaconcino contiene 400 mg di cabotegravir in 2 mL. 600 mg Ogni flaconcino contiene 600 mg di cabotegravir in 3 mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Sospensione da bianco a rosa chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vocabria iniettabile è indicato, in associazione con rilpivirina iniettabile, per il trattamento dell'infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vocabria deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario. Vocabria iniettabile è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in associazione con rilpivirina iniettabile, pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di rilpivirina iniettabile per il dosaggio raccomandato. 3 PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON VOCABRIA INIETTABILE, GLI OPERATORI SANITARI DEVONO AVER SELEZIONATO ACCURATAMENTE I PAZIENTI CHE ACCETTANO DI IMPEGNARSI A RISPETTARE IL CALENDARIO RIC Leggi il documento completo