×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φλουτεμεταμόλη (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Διαγνωστικά ÏαδιοφαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Αυτό το φαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν Ï€ÏοοÏίζεται μόνο για διαγνωστική χÏήση. Vizamyl είναι Îνα ÏαδιοφαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν το φαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν που ενδείκνυται για την ΤομογÏαφία Εκπομπής ΠοζιτÏονίων (PET), η απεικόνιση του β αμυλοειδοÏÏ‚ neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικÎÏ‚ διαταÏαχÎÏ‚ που αξιολογοÏνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουÏγία. Το Vizamyl θα Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. ΑÏνητική σάÏωση δείχνει αÏαιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.
Revision: 16
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-08-22
34 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ VIZAMYL 400 MBQ/ML ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ φλουτεμεταμόλη ( 18 F) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω εÏωτήσεις, Ïωτήστε τον πυÏηνικό σας γιατÏÏŒ, ο οποίος θα επιβλÎπει τη διαδικασία. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον πυÏηνικό σας γιατÏÏŒ. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιηθεί το VIZAMYL 3. Î ÏŽÏ‚ χÏησιμοποιείται το VIZAMYL 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το VIZAMYL 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ VIZAMYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το VIZAMYL πεÏιÎχει τη δÏαστική ουσία φλουτεμεταμόλη ( 18 F) Ανήκει σε μία κατηγοÏία φαÏμάκων που ονομάζονται ‘ÏαδιοφάÏμακα’ και η χÏήση του εμπεÏιÎχει Îκθε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενÎσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε mL του ενÎσιμου διαλÏματος πεÏιÎχει φλουτεμεταμόλη ( 18 F)400 MBq την ημεÏομηνία και ÏŽÏα αναφοÏάς Η ενεÏγότητα ανά φιαλίδιο μποÏεί να κυμαίνεται από 400 MBq Îως 4000 MBq ή από 400 MBq Îως 6000 MBq κατά την ημεÏομηνία και ÏŽÏα αναφοÏάς. Το φθόÏιο ( 18 F) διασπάται Ï€Ïος σταθεÏÏŒ οξυγόνο ( 18 O) με χÏόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπÎμποντας ακτινοβολία ποζιτÏονίου 634 keV, ακολουθοÏμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδÎνισης 511 keV. Έκδοχοα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε mL του διαλÏματος πεÏιÎχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτÏιο. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα. ΔιαυγÎÏ‚, άχÏωμο Îως υποκίτÏινο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν χÏησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικοÏÏ‚ σκοποÏÏ‚. Το VIZAMYL είναι ÏαδιοφαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν που ενδείκνυται για χÏήση στην απεικόνιση μÎσω τομογÏαφίας εκπομπής ποζιτÏονίων (PET) για τη μελÎτη της πυκνότητας των νευÏιτικών πλακών β- αμυλοειδοÏÏ‚ στον εγκÎφαλο ενηλίκων ασθενώ ×§×¨× ×ת המסמך השל×