Vizamyl

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

φλουτεμεταμόλη (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamol (18F)

Terapeutiline rühm:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Vizamyl είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το φαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Το Vizamyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

34
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VIZAMYL 400 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φλουτεμεταμόλη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
3.
Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VIZAMYL
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIZAMYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VIZAMYL περιέχει τη δραστική ουσία
φλουτεμεταμόλη (
18
F) Ανήκει σε μία κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται
‘ραδιοφάρμακα’ και η χρήση του
εμπεριέχει έκθε

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL του ενέσιμου διαλύματος
περιέχει φλουτεμεταμόλη (
18
F)400 MBq την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να
κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq
έως
6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών
εκπέμποντας
ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV,
ακολουθούμενη από φωτονική
ακτινοβολία εκμηδένισης 511
keV.
Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg
αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό
προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην
απεικόνιση μέσω
τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET)
για τη μελέτη της πυκνότητας των
νευριτικών πλακών β-
αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων
ασθενώ