Vizamyl

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

φλουτεμεταμόλη (18F)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare AS

ATC kanuni:

V09AX04

INN (Jina la Kimataifa):

flutemetamol (18F)

Kundi la matibabu:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Eneo la matibabu:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Vizamyl είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το φαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Το Vizamyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2014-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VIZAMYL 400 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φλουτεμεταμόλη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
3.
Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VIZAMYL
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIZAMYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VIZAMYL περιέχει τη δραστική ουσία
φλουτεμεταμόλη (
18
F) Ανήκει σε μία κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται
‘ραδιοφάρμακα’ και η χρήση του
εμπεριέχει έκθε
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL του ενέσιμου διαλύματος
περιέχει φλουτεμεταμόλη (
18
F)400 MBq την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να
κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq
έως
6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών
εκπέμποντας
ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV,
ακολουθούμενη από φωτονική
ακτινοβολία εκμηδένισης 511
keV.
Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg
αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό
προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην
απεικόνιση μέσω
τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET)
για τη μελέτη της πυκνότητας των
νευριτικών πλακών β-
αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων
ασθενώ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi φλουτεμεταμόλη (18F)

φλουτεμεταμόλη (18F)

ATC kanuni V09AX04

V09AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare AS

GE Healthcare AS

INN (Jina la Kimataifa) flutemetamol (18F)

flutemetamol (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vizamyl φλουτεμεταμόλη flutemetamol

Vizamyl φλουτεμεταμόλη flutemetamol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vizamyl