מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
siarczan larotrectinib
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory Jamy Brzusznej
Vitrakvi w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych i pacjentów pediatrycznych z guzów litych, które wyświetlają нейротрофический receptor kinazy tyrozyny (НТРК) połączenie genów,które mają chorobę, która lokalnie powszechne, przerzutowym lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować poważne choroby, a nie mają satysfakcjonującej leczenia.
Revision: 10
Upoważniony
2019-09-19
91 B. ULOTKA DLA PACJENTA 92 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VITRAKVI 25 MG KAPSUŁKI TWARDE VITRAKVI 100 MG KAPSUŁKI TWARDE Larotrektynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek. Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent”, należy je rozumieć jako „dziecko”. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI 3. Jak przyjmować lek VITRAKVI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VITRAKVI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VITRAKVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VITRAKVI Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib. Jest on stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu guzów litych (nowotworów) w różnych częściach ciała, które są spowodowane zmianą w geni קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu. VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „25 mg” na korpusie kapsułki. VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „100 mg” na korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VITRAKVI w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z guzami litymi, które wykazują fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (ang. _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK_), - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku, których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia pro קרא את המסמך השלם