Vitrakvi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

siarczan larotrectinib

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L01XE53

INN (International Name):

larotrectinib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Nowotwory Jamy Brzusznej

Therapeutic indications:

Vitrakvi w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych i pacjentów pediatrycznych z guzów litych, które wyświetlają нейротрофический receptor kinazy tyrozyny (НТРК) połączenie genów,które mają chorobę, która lokalnie powszechne, przerzutowym lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować poważne choroby, a nie mają satysfakcjonującej leczenia.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2019-09-19

Patient Information leaflet

91
B. ULOTKA DLA PACJENTA
92
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VITRAKVI 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
VITRAKVI 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
Larotrektynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją
osoba stosująca ten lek. Jeśli lek
przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce
jest słowo „pacjent”,
należy je rozumieć jako „dziecko”.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI
3.
Jak przyjmować lek VITRAKVI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VITRAKVI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VITRAKVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VITRAKVI
Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib.
Jest on stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu guzów
litych (nowotworów) w różnych
częściach ciała, które są spowodowane zmianą w geni

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg
larotrektynibu.
VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg
larotrektynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18
mm długości x 6 mm szerokości),
z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „25 mg” na
korpusie kapsułki.
VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22
mm długości x 7 mm szerokości),
z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „100 mg” na
korpusie kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VITRAKVI w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pacjentów dorosłych oraz
dzieci i młodzieży z guzami litymi, które wykazują fuzję genu
receptorowej kinazy tyrozynowej dla
neurotrofin (ang. _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK_),
-
są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku, których
resekcja chirurgiczna
prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby
oraz
-
nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez
lekarzy
z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem leczenia pro