מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRETINOIN
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
L01XF01
TRETINOIN
100 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Tretinoin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-12-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VESANOID 10 MG KAPSELN Wirkstoff: Tretinoin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten? 3. Wie ist Vesanoid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vesanoid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VESANOID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich. Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht darin, das Wachstum bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VESANOID BEACHTEN? VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH SIND GEGEN: - Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. - andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin, Acitretin und Tazaroten. - Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält. VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN: - Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (sie קרא את המסמך השלם
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VESANOID 10 MG KAPSELN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 10 mg Tretinoin (All-_trans_-Retinsäure, ATRA) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Weichkapsel enthält 107,92 mg Sojabohnenöl. 1 Weichkapsel enthält 1,93 - 2,94 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Ovale, zweifarbige orangegelb/rotbraune Kapseln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vesanoid (Tretinoin) wird in Kombination mit Arsentrioxid oder Chemotherapie zur Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie (APL) eingesetzt. Es können sowohl Patienten mit neu diagnostizierter APL, mit Rezidiv als auch Patienten, die refraktär gegenüber einer Chemotherapie sind, mit Tretinoin behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Behandlungsmethoden Eine kombinierte Behandlung mit Tretinoin und Chemotherapie oder Arsentrioxid erhöht die hämatologische Remission bei Patienten mit genetisch bestätigter APL, in deren Blasten mittels Karyotypisierung oder FISH die t(15;17) Translokation oder das PML/RARα-Fusionsprodukt mittels PCR nachgewiesen wurde. Eine genetische Bestätigung der Diagnose ist notwendig. Für Patienten mit neu diagnostizierter APL und niedrigem bis mittleren Rezidivrisiko, stellt die Kombination mit Arsentrioxid eine effektive Behandlungsmöglichkeit dar. Da die APL durch ein hohes Todesrisiko aufgrund früher hämorrhagischer Ereignisse gekennzeichnet ist, wird eine schnelle Behandlung mit Tretinoin bereits bei morphologischem Verdacht empfohlen. Die Behandlungsstrategie sollte in Abhängigkeit vom Rezidivrisiko gewählt werden, welches durch prätherapeutische Bestimmung der Leukozyten (WBC)- und Thrombozytenzahl (Sanz-Score) als hochriskant (WBC > 10 x 10 9 /L), intermediär (WBC ≤ 10 x 10 9 /L, Thrombozyten ≤ 40 x 10 9 /L) und risikoarm (WBC ≤ 10 x 10 9 /L, Thrombozyten > 40 x 10 9 /L) eingeteilt wir קרא את המסמך השלם