Vesanoid 10 mg Kapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

TRETINOIN

Available from:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01XF01

INN (International Name):

TRETINOIN

Units in package:

100 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Tretinoin

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1996-12-10

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VESANOID 10 MG KAPSELN
Wirkstoff: Tretinoin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?
3.
Wie ist Vesanoid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesanoid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VESANOID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur
Stoffklasse der Retinoide. Die
Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem
Vitamin A ähnlich.
Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der
sogenannten akuten
Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht
darin, das Wachstum
bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VESANOID BEACHTEN?
VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH SIND
GEGEN:
-
Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels.
-
andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin,
Acitretin und Tazaroten.
-
Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält.
VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN:
-
Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (sie

Summary of Product characteristics

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VESANOID 10 MG KAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält 10 mg Tretinoin (All-_trans_-Retinsäure, ATRA)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Weichkapsel enthält 107,92 mg Sojabohnenöl.
1 Weichkapsel enthält 1,93 - 2,94 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Ovale, zweifarbige orangegelb/rotbraune Kapseln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vesanoid (Tretinoin) wird in Kombination mit Arsentrioxid oder
Chemotherapie zur Behandlung der
akuten Promyelozyten Leukämie (APL) eingesetzt. Es können sowohl
Patienten mit neu diagnostizierter
APL, mit Rezidiv als auch Patienten, die refraktär gegenüber einer
Chemotherapie sind, mit Tretinoin
behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Behandlungsmethoden
Eine
kombinierte
Behandlung
mit
Tretinoin
und
Chemotherapie
oder
Arsentrioxid
erhöht
die
hämatologische
Remission
bei
Patienten
mit
genetisch
bestätigter
APL,
in
deren
Blasten
mittels
Karyotypisierung oder FISH die t(15;17) Translokation oder das
PML/RARα-Fusionsprodukt mittels
PCR nachgewiesen wurde. Eine genetische Bestätigung der Diagnose ist
notwendig. Für Patienten mit
neu
diagnostizierter
APL
und
niedrigem
bis
mittleren
Rezidivrisiko,
stellt
die
Kombination
mit
Arsentrioxid eine effektive Behandlungsmöglichkeit dar.
Da die APL durch ein hohes Todesrisiko aufgrund früher
hämorrhagischer Ereignisse gekennzeichnet ist,
wird eine schnelle Behandlung mit Tretinoin bereits bei
morphologischem Verdacht empfohlen.
Die Behandlungsstrategie sollte in Abhängigkeit vom Rezidivrisiko
gewählt werden, welches durch
prätherapeutische
Bestimmung
der
Leukozyten
(WBC)-
und
Thrombozytenzahl
(Sanz-Score)
als
hochriskant (WBC > 10 x 10
9
/L), intermediär (WBC ≤ 10 x 10
9
/L, Thrombozyten ≤ 40 x 10
9
/L) und
risikoarm (WBC ≤ 10 x 10
9
/L, Thrombozyten > 40 x 10
9
/L) eingeteilt wir