Vectormune FP ILT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

זמין מ:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (שם בינלאומי):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

קבוצה תרפויטית:

Kura

סממני תרפויטית:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2020-12-09

עלון מידע

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VECTORMUNE FP ILT LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a
enkapsidačný proteín vírusu vtáčej
infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT)
2.7 – 4.5 log10 TCID50*
* 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Lyofilizát: ružový alebo béžový.
Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 týždňa života, na redukciu
kožných lézií vyvolaných vírusom
vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a
tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej
infekčnej larygotracheitídy.
Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej
laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 57
týždňov po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty,
typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré
vymiznú do 14 dní po vakcinácií.
21
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 0

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a
enkapsidačný proteín vírusu vtáčej
infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 –4.5 log10 TCID50*
* 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: ružový alebo béžový.
Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 týždňa života, na redukciu
kožných lézií vyvolaných vírusom
vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a
tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej
infekčnej larygotracheitídy.
Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej
laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 57
týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty,
typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré
vymiznú do 14 dní po vakcinácií.
Frekvenci