País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kura
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
oprávnený
2020-12-09
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VECTORMUNE FP ILT LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapešť Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje: Účinné látky: Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a enkapsidačný proteín vírusu vtáčej infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 – 4.5 log10 TCID50* * 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry Lyofilizát: ružový alebo béžový. Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok. 4. INDIKÁCIA (-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 týždňa života, na redukciu kožných lézií vyvolaných vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej infekčnej larygotracheitídy. Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 57 týždňov po vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty, typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré vymiznú do 14 dní po vakcinácií. 21 Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 0 Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a enkapsidačný proteín vírusu vtáčej infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 –4.5 log10 TCID50* * 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Lyofilizát: ružový alebo béžový. Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 týždňa života, na redukciu kožných lézií vyvolaných vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a tracheálnych lézii vyvolaných vírusom vtáčej infekčnej larygotracheitídy. Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 57 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 3 Žiadne. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty, typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré vymiznú do 14 dní po vakcinácií. Frekvenci Leer el documento completo